清熱解毒片簡介
qīng rè jiě dú piàn
2 清熱解毒片藥典標準 2.1 品名清熱解毒片
Qingre Jiedu Pian
2.2 處方生石膏670g、金銀花134g、玄參107g、地黃80g、連翹67g、梔子67g、甜地丁67g、黃芩67g、龍膽67g、板藍根67g、知母54g、麥冬54g
2.3 制法以上十二味，連翹、黃芩粉碎成細粉；其余生石膏等十味加水煎煮三次，第壹次溫浸2小時後煎煮1.5小時，第二次1.5小時，第三次1小時。煎液濾過，合並濾液，濃縮成稠膏，加入上述細粉，混勻，幹燥，粉碎成細粉，制粒，加1%硬脂酸鎂混勻，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕黃色至棕褐色；氣微，昧苦。
2.5 鑒別（1）取本品，置顯微鏡下觀察：韌皮纖維淡黃色，梭形，壁厚，孔溝細（黃芩）。石細胞單個散在或成群，長條形、類圓形或長圓形，層紋及紋孔明顯，壁厚薄不壹（連翹）。
（2）取本品3片，除去包衣，研細，加甲醇20ml,超聲處理10分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取金銀花對照藥材0.5g，加甲醇10ml，同法制成對照藥材溶液。再取綠原酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液1～3μl、對照品及對照藥材溶液各1μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以乙酸丁酯－甲酸－水（7：2.5：2.5）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品10片，除去包衣，研細，加乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液回收溶劑至幹，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次30ml，合並正丁醇提取液，用氨試液洗滌2次，每次30ml，棄去氨試液；用正丁醇飽和的水30ml洗滌，棄去水液，正丁醇提取液回收溶劑至幹，殘渣加水15ml使溶解，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次30ml，合並乙酸乙酯提取液，回收溶劑至幹，殘渣加少量甲醇使溶解，加在中性氧化鋁柱（100～200目，1g，內徑1.5cm）上，用甲醇15ml洗脫，收集洗脫液，回收溶劑至幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取哈巴俄苷對照品、連翹苷對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液20μl、對照品溶液2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇（5：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品5片，除去包衣，研細，加乙醇30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液回收溶劑至幹，殘渣加水10ml使溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑為1.5cm，柱高為20cm），以水80ml洗脫，棄去水液，再用70%乙醇80ml洗脫，收集洗脫液，回收溶劑至幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，濾過，濾液回收溶劑至幹，殘渣加丙酮2ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子對照藥材0.5g，加70%乙醇10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。再取梔子苷對照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各10μl、對照藥材溶液5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇（3：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5）取本品5片，除去包衣，研細，加水30ml，加鹽酸2ml,加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液用三氯甲烷振搖提取3次，每次30ml，合並三氯甲烷提取液，回收溶劑至幹，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作為供試品溶液。另取麥冬對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷－丙酮（4：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇為流動相A，以0.2%磷酸溶液為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為238nm。理論板數按梔子苷峰計算應不低於3000。
?時間（分鐘） ?流動相A（%） ?流動相B（%） ?0～25 ?22 ?78 ?25～30 ?22→45 ?78→55 ?30～50 ?45 ?55 2.7.2 對照品溶液的制備取黃芩苷對照品、梔子苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含黃芩苷110μg、梔子苷15μg的混合溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的制備取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加50%甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率50kHz） 30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含黃芩以黃芩苷（C21H18O11）計，不得少於4.2mg；含梔子以梔子苷（C17H24O10）計，不得少於0.6mg。
2.8 功能與主治清熱解毒。用於熱毒壅盛所致的發熱面赤、煩躁口渴、咽喉腫痛；流感、上呼吸道感染見上述證候者。
2.9 用法與用量口服。壹次4片，壹日3次，兒童酌減。
2.10 規格薄膜衣片? 每片重（1）0.52g? （2）0.37g? （3）0.35g
2.11 貯藏密封。
2.12 版本《中華人民***和國藥典》2010年版 第三增補本
3 中藥部頒標準 3.1 拼音名Qingre Jiedu Pian
3.2 標準編號WS3B399698
3.3 處方生石膏 670g 金銀花 134g 玄參 107g 地黃 80g 連翹 67g 梔子 67g 甜地丁 67g 黃芩 67g 龍膽 67g 板藍根 67g 知母 54g 麥冬 54g
3.4 制法以上十二味，連翹、黃芩粉碎成細粉，其余生石膏等十味加水煎煮三次,第壹次溫浸 2小時後煎煮1.5小時，第二次煎煮1.5小時，第三次煎煮 1小時。分別濾過，合並濾液，濃縮至 相對密度為1.30（80℃），加入上述細粉，混勻，幹燥，粉碎成細粉,制粒,加1%硬脂酸鎂拌勻，壓 制成 1000片，包糖衣，即得。
3.5 性狀本品為糖衣片，除去糖衣後顯暗黃色；氣微，味苦。
3.6 鑒別（1）取本品，置顯微鏡下觀察：纖維淡黃色,梭形,壁厚,孔溝細。內果皮纖維上下層 縱橫交錯，纖維短梭形。
（2）取本品10片，除去糖衣，研細，加乙醇20ml，回流提取15分鐘，濾過,濾液揮去乙醇，殘 渣加水5ml溶解，濾過,水浴蒸幹,殘渣加乙醇5ml使溶解,作為供試品溶液。另取綠原酸對照品,加 乙醇制成每 1ml含 1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗,吸取上述兩種溶 液各2μl，分別點於同壹聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑,展開,取出，晾幹,置紫外光燈（365nm） 下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品10片，除去糖衣，研細，加醋酸乙酯20ml，回流提取15分鐘，濾過,濾液揮去醋酸 乙酯，殘渣加甲醇 1ml使溶解,作為供試品溶液。另取梔子甙對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶 液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 10μl，分別點於同 壹矽膠 G薄層板上，以正丁醇冰醋酸水（6：2：2）為展開劑，展開，取出，晾幹,噴以10%硫 酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色 的斑點。
3.7 檢查應符合片劑項下有關的各項規定（附錄 I D）。
3.8 功能與主治清熱解毒。用於治療流感，上呼吸道感染及各種發熱性疾病。
3.9 用法與用量口服,壹次4片，日3次，兒童酌減。
3.10 貯藏密封。
河南省藥品檢驗所 起草
4 清熱解毒片說明書 4.1 藥品類型中藥
4.2 藥品名稱清熱解毒片
4.3 藥品漢語拼音Qingre Jiedu Pian
4.4 成份生石膏、金銀花、玄參、地黃、連翹、梔子、甜地丁、黃芩、龍膽、板藍根、知母、麥冬
4.5 性狀清熱解毒片為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕黃色至棕褐色；氣微，昧苦。
4.6 清熱解毒片的功能主治清熱解毒。用於熱毒壅盛所致發熱面赤，煩躁口渴，咽喉腫痛；流感、上呼吸道感染見上述證候者。
4.7 規格每片重0.52克
4.8 清熱解毒片的禁忌孕婦忌服。
4.9 註意事項1．忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2．不宜在服藥期間同時服滋補性中藥。
3．風寒感冒者不適用，其表現為惡寒重，發熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。
4．高血壓、心臟病、肝病、腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫生指導下服用。
5．脾胃虛寒，癥見腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。
6．服藥3天後或服藥期間癥狀無改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀如胸悶、心悸等應立即停藥，並去醫院就診。
7．小兒、年老體弱者應在醫師指導下服用。
8．對清熱解毒片過敏者禁用，過敏體質者慎用。
9．清熱解毒片性狀發生改變時禁止使用。
10．兒童必須在成人監護下使用。
11．請將清熱解毒片放在兒童不能接觸的地方。
12．如正在使用其他藥品，使用清熱解毒片前請咨詢醫師或藥師。
4.10 藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
4.11 備註請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
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