商業部人工牛黃生產許可證實施細則
各省、自治區、直轄市商業廳（局）的主要任務是：
1．按企業取得生產許可證必須具備的條件幫助企業提出申請；
2．協助“地方辦”對申請企業的評審工作，並對已取得許可證的企業進行定期復查和不定期抽檢。
日常的監督檢查工作，由商業部和地方兩級負責，以地方為主。第五條 “江蘇生化制藥檢測中心”為人工牛黃生產許可證的質量檢測單位。第六條 申請人工牛黃生產許可證的企業必須具備以下條件：
1．企業必須執行《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規範》，並取得《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、《營業執照》。
必須具有註冊商標和衛生行政部門的批準文號。
2．產品質量必須達到現行部頒標準、藥品衛生標準。
3．有確保產品質量的工藝技術規程、設備安全規程、檢驗操作規程，並以此作為企業生產活動的依據。
4．必須具備保證產品質量的檢測儀器和計量器具。
5．有壹支足以保證產品質量、有壹定專業知識水平的技術人員和熟練的技術工人隊伍。
6．生產過程必須建立各種有效規章制度和質量保證體系。第七條 人工牛黃生產許可證的驗收條件：質量檢測要達到衛生部部頒標準（1989年），企業質量保證體系驗收合格。
獲得國家質量管理獎的企業，其產品質量保證體系可免檢；獲得國家優質產品獎的企業，其產品質量可免檢。第八條 人工牛黃質量考核標準實行千分制，滿分為1000分，合格分為820分。其中：
1．工廠條件（見附件2）：合格分為420分，滿分為600分。
2．產品質量（三批樣品檢測）必須達到400分（見附件3）。第九條 進行質量檢測的抽樣方法為：
1．山東省、江蘇省、浙江省、江西省、福建省、上海市、湖南省、湖北省、廣東省、廣西區、河南省等地的企業由江蘇生化制藥檢測中心取樣。
2．其它地區由“地方辦”對企業進行檢查驗收時現場取樣，並用“地方辦”的封條封口，生產廠家寄到江蘇生化制藥檢測中心〔地址：南京下關寶塔橋168號。郵碼：210015 收樣人：陳亨貴〕。
3．采取壹次性隨機取樣辦法，從每批大包裝中按無菌操作法，分取人工牛黃10克，***取5份，用無菌瓶封裝。***抽樣品三批。第十條 凡生產人工牛黃的企業，不論其隸屬關系和經濟性質，都要向所在“地方辦”提出申請。申請期限暫定為2個月。按申報通知下發時間為起始時間計算。逾期不申請的企業，作為自動棄權論。
新建企業或新投產人工牛黃的企業，可以隨時提出申請。第十壹條 申請發證企業必須填寫統壹規定的申請書（格式見附件1）壹式八份，報所在省、自治區、直轄市經委、“地方辦”各1份，抄報所在地方商業廳（局）、食品公司各1份，同時抄送江蘇生化制藥檢測中心1份。第十二條 各“地方辦”負責管理本地區人工牛黃生產許可證工作。嚴格按本實施細則和企業質量保證體系考核辦法進行檢查驗收。在申請期截止之日起2個月內完成對申請企業的檢查驗收工作，並提出驗收報告（壹式三份），同時將其結果按人工牛黃生產許可證申請書內容的要求，簽署意見和蓋章（壹式三份）後寄送江蘇生化制藥檢測中心。
江蘇生化制藥檢測中心要在收到樣品後的3個月內完成全部質量檢驗工作，並提出檢驗報告（壹式三份）。同時將結論按人工牛黃生產許可證申請書內容的要求，簽署意見和蓋章（壹式三份）後報商業部副食品管理局。