體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？
要看妳的項目來回答
不能說能或者不能
其實很簡單，新版法規出來之後
對臨床試驗的要求更詳細了
就是IVD臨床試驗是對ivd的臨床試驗性能進行研究，
臨床試驗性能指的是：預期使用者在預期使用環境中，針對目標人群獲得於受試者目標狀態相關的檢測結果的能力。
所以說，如果妳的項目是篩查類的試驗，而且樣本保存時間特別短的話，那麽就不能使用凍存標本進行實驗
對了，現在不把凍存樣本叫凍存樣本了，叫回顧性標本
其他的項目可以使用部分回顧性標本的，但是回顧性標本壹定要有相應的保存記錄，確保滿足方案的入排標準和說明書的要求。
還有壹個關鍵的問題，回顧性的標本不能使用太多，至於什麽是太多？
仁者見仁智者見智了。
壹般來說，不建議使用回顧性標本。
因為不滿足妳IVD產品的預期用途。