新版FMEA的七步法具體都是指的哪七步？
第壹步：規劃和準備
規劃和準備FMEA時，需要討論五個主題，分別是：
Intent目的——我們為什麽要做FMEA？
Timing時間安排——什麽時候完成？
Team團隊——需要包括哪些人？
Task任務——需要做哪些工作？
Tool工具——如何進行分析？
1. ?FMEA目的
FMEA的目的包括：
評估產品或過程中失效的潛在技術風險
分析失效的起因和影響
記錄預防和探測措施
針對降低風險的措施提出建議
對於醫療器械而言，使用FMEA目的就是要發現醫療器械的潛在風險，找到危險源，並且對危險源進行控制，以保證醫療器械產品的安全和有效。
2. ?FMEA時間安排
說起FMEA的時間安排，我們要先了解哪些情況下會使用FMEA。
新設計、新技術或新過程：針對新開發的的醫療器械，FMEA是要在壹開始就要使用的工具。
現有設計或過程的新應用：醫療器械若是要宣稱新的預期用途或是適用部位，在宣稱之前就要考慮新的風險，FMEA正好派上用場。
對現有設計或過程的工程變更：為了滿足新法規的要求，醫療器械可能需要對原有的設計進行變更，在變更前需要分析變更是否帶來的新風險。
以上三種情況下，我們都是在產品或過程實施之前使用FMEA，所以FMEA需要壹定的及時性，否則會影響整體的項目進程。FMEA作為系統分析和失效預防的方法，最好是在產品開發過程的早期階段啟動。
3. ?FMEA團隊
FMEA是壹個系統的方法，在實施時通常需要壹個團隊。團隊的成員必須要具備必要的專業知識，跟我們組建風險管理小組是壹個道理。
醫療器械的FMEA的團隊需要哪些成員？
管理者：擁有決定權，決定風險和措施是否可接受，還要為項目進行提供必要的物力或人力保障。
項目推進人：關鍵是要做好團隊的協調和組織工作，醫療器械風險管理小組的組長比較對口這個角色。
設計開發工程師：如果醫療器械涉及不同的系統或工作原理，那就需要所有相關的設計開發工程師參與。
采購人員：對原材料以及相應供應商的選擇，采購最有發言權。
市場人員：包括負責售後維修、現場安裝等服務的人員，是企業直接接觸客戶的渠道，他們的信息同樣重要。
顧客代表：如果條件允許，可以邀請顧客代表參與，醫療器械首先要滿足客戶的需求。
供應商：有些醫療器械的部件是由供應商生產提供的，這個部件的供應商對他們生產的部件最為了解。
技術專家：醫療器械最終是用於臨床，所以臨床方面的專家的意見是壹定要考慮的，這通常是大家容易忽略的問題。
FMEA團隊成員組成基於企業自身的條件，如何全面的考慮風險是最終目的。組建好團隊後，要分配成員的職責，可能某個角色的責任由不同人擔任，也有可能壹人承擔多個職責。
4. ?FMEA任務
七步法提供了FMEA的任務框架和交付成果，我們會在之後的微課中跟大家分享。每個階段應該由專人評審完成的情況，確保每個任務都完成。
5. ?FMEA工具
目前有許多商業化的FMEA軟件可以用於FMEA的實施，FMEA手冊給我們也呈現了壹款軟件的視圖，從視圖上可以看出，這個軟件也是按照七步法的過程進行的。
當然，采用哪種工具，取決於企業的需求，有實力的企業也可以自行開發。
第二步：結構分析
結構分析的目的
對於結構分析，同為FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由於分析對象不同，進行結構分析的目的也是有所異同的：
不同點：
DFMEA的結構分析是為了將設計識別和分解成系統、子系統、組件和零件，以便進行技術風險分析。
PFMEA的結構分析是確定制造系統，並將其分解成過程項、過程步驟和過程工作要素。
相同點：
DFMEA和PFMEA進行結構分析都要識別每個分解項，以及相互關系，為下壹步的功能分析打基礎。
結構可視化
為了更清楚識別每個分解項，最好的辦法是將結構可視化。對於DFMEA，是要將系統結構可視化，常用的方法是利用方塊圖/邊界圖、結構樹的方法。對於PFMEA，將結構可視化的方法是采用過程流程圖和結構樹。接下來，就為大家簡單介紹這幾種方法。
1.方塊圖/邊界圖
方塊圖/邊界圖是壹種有用的工具，用來描述考慮中的系統及其相鄰系統、環境和顧客的接口。這裏所指的顧客可能是最終用戶，也可能是後續或下遊的制造過程。
方塊圖/邊界圖是用圖表展示組件之前的物理和邏輯關系，每個方框對應壹個組件，直線對應產品組件之間的關系或相互接口，直線的箭頭標識流動的方向，虛線框用於定義分析的範圍。
方塊圖/邊界圖需要隨著設計的成熟不斷完善，制作的大體步驟分為六步：
1）描述組件和特性
2）調整方塊以顯示相互間的關系
3）描述連接
4）增加接口系統和輸入
5）確定邊界
6）增加相關細節以便確定圖表
2.流程圖
大家對於流程圖壹定再熟悉不過了，生產工藝流程圖是我們常用的流程圖。
圖中是電動病床的生產工藝流程，每壹個生產過程用流程圖的方法展現，就顯得非常清楚。
3.? 結構樹
結構樹是按照層次排列系統要素，並通過結構化連接展示依賴關系。為了防止冗余，每個系統要素只存在壹次，每個系統要素下排列的結構都是獨立的子結構。
對於DFEMA，“下壹較低級別或特性類型”是獨立的組件。對於PFEMA，“下壹較低級別或特性類型”是過程工作要素，按照魚骨圖的方法，從“人機料法環測”等方面加入相應的過程工作要素。
第三步：功能分析
1.? 目的
功能分析的目的，就是要確保相應的功能分配到合適的分解項中。這個步驟是隨著結構分析完成之後隨之進行的，在結構分析時，我們將結構進行可視化處理，再加入功能後就可以實現功能的可視化。
2.? 功能的描述
首先，我們還要先弄清楚什麽是功能？某壹個分解項的功能，描述的是這個分解項的預期用途。在DFEMA中，系統要素的功能是描述這個要素的預期用途。而在PFEMA中，描述的是過程項或過程步驟的預期用途。
每壹個分解項可能會包含多個功能，功能描述的清晰準確很重要，試想壹下，如果某個部件的功能描述不準確，對它的預期用途表達就不清晰，導致的結果就有可能將之後的分析引到壹個錯誤的方向。
在進行功能描述時，可以參考壹個格式：動詞+名詞。比如：控制速度、傳遞熱量、傳輸動力、焊接支架等等。以這樣的方式描述，是為了表示這些功能是可測量的。
例壹：牙科手機手柄
比如牙科手機的手柄的功能之壹便是連接機頭和接頭，測量這壹功能的指標可以看手柄是否能很好的連接機頭和接頭。
例二：焊接金屬
再比如在電動病床的生產過程中，焊接過程的功能是將金屬的連接在壹起，測量焊接過程的功能指標可以通過檢測焊接的結果。
3.? 要求
判斷分解項的功能是否滿足預期用途，就是要看是否滿足規定的要求。這些要求可能來自內部，也可能來自外部，通常包括：
法律法規的要求，醫療器械按照法規的要求必須安全和有效。
行業規範和標準，有源的醫療器械要滿足電氣安全和電磁兼容的標準要求。
顧客要求，醫療器械的設計開發時要考慮顧客要求，顧客需要測血壓的，我們設計的器械就要包含測血壓的功能。
內部要求，比如與其他產品的兼容性，有的產品可以與其他所有型號都適配，有的就只能與某幾個型號兼容。
產品特性，主要指產品的顯著特征，比如開孔的尺寸，軸的直徑等等。
過程特性，比如凍幹過程需要測量真空度、層板溫度等等
實際操作中，我們需要先識別這些要求，將要求與功能對應起來。
4.? 功能分析
之前我們對結構進行了可視化處理，在做功能分析時，可以在結構圖、結構樹或流程圖中，加入功能要求的描述。
第四步：失效分析
失效
首先我們來看什麽是失效。失效是跟功能相對應的，是由功能推導過來的。上壹期我們進行了功能分析，說到需要將每個分解項都對應相應的功能。
DFMEA的分析對象系統或零件的功能，它們的潛在失效模式常見有以下幾種：
功能喪失 就是無法操作、突然失效，比如按鍵失靈
功能退化 性能隨時間損失，心臟起搏器的電池的電量會耗盡
功能間歇 有源醫療器械在操作時，隨機開始/停止/開始
部分功能喪失 性能有損失
非預期功能 器械在沒有下達指令的情況下執行了操作
功能超範圍 體溫計超出量程範圍
功能延遲 電子體外除顫儀不能及時放電
PFMEA的分析對象是過程的功能，它們的潛在失效模式有：
不符合要求 生產操作過程不符合規程的要求
不壹致或部分被執行的任務 過程檢沒有做就將產品流轉到下道工序
不必要的活動 在生產過程中加入不必要的步驟，反而會帶來新的風險
與功能的描述壹樣，對於失效的描述也要清楚，壹般用名詞加失效描述組成，比如內包裝破損、焊接不穩固。盡量避免使用模糊的描述，比如“不好”、“壞了”、“有缺陷”等等。
壹個功能可能有多個失效，大家在做失效分析時，不能只滿足找到壹種失效，要再問問自己“還有沒有可能有其他的失效？”，這壹點很重要。
失效鏈
針對每壹個失效，需要考慮三個方面內容：
發生了什麽失效影響？
失效模式是什麽？
為什麽會失效？（失效起因）
失效鏈是由這三個要素組成，三者是想關聯
失效影響就是失效模式產生的後果，需要考慮多方面的影響，包括：
最終用戶
內部顧客（後續操作）
外部顧客（下壹層級/經銷商/OEM）
產品
適用的法規
具體的失效影響要看公司具體生產哪種醫療器械的，以及生產的流程是怎樣的。大家從這裏可以發現，FEMA分析需要壹個團隊，團隊成員需要覆蓋醫療器械的生命周期。
失效模式主要來自於功能，醫療器械品種繁多，都有各自獨特的組成部件和生產過程。我們通過幾個例子來展示如何清楚描述失效模式。
組件變形
零件氧化
系統不能承受滅菌的溫度
滅菌不完全
標簽丟失
對照功能，分析可能出現的多種失效模式是失效分析的關鍵。
失效起因是失效模式出現的原因，失效模式是失效起因的後果。起因應盡可能簡明、完整地列出，以便之後采取針對的措施。
在做DFEMA分析時，我們可以從以下幾個方面查找原因：
功能性能設計不充分 如：使用了有生物毒性的材料，導致生物相容性不符合標準要求
系統交互作用 如：系統之間的接口連接有問題
隨時間變化 如：滅菌包裝會隨著時間的變化逐漸散失無菌屏障的功能
對於應對外部環境設計不足 如：器械的使用環境是否對器械本身的性能可能會有影響，這些環境因素要考慮全面
最終用戶的錯誤使用 對於器械風險，要識別合理可預見的使用錯誤，器械要滿足可用性的要求。
制造設計不可靠 設計制造過程沒有經過驗證，制造時可能導致部件磨損，出現不合格品卻未能檢出。
軟件問題 軟件容易出現BUG，影響器械的性能。
在做PFEMA分析時，我們可以利用魚骨圖法，從人、機、料、環、法、測這幾個角度分析：
人員：操作工、維護人員是否經過培訓？是否了解SOP的規程？
機器/設備：生產設備、檢驗設備是否能正常使用？檢驗設備是否在校準有效期內？
材料：關鍵原材料、輔料是否有足夠的量？是否使用了正確的材料？
環境：對溫濕度、微生物汙染有要求的產品是否在規定的環境中生產？
法規/標準：無菌醫療器械生產要在潔凈車間進行。
測試：原輔料檢測、半成品檢測、成品檢測是否按照規定的要求進行？
失效分析
失效分析需要通過回答兩個問題將失效影響、失效模式和失效原因聯系起來，即：
為什麽失效模式會發生？
失效模式出現時，會發生什麽？
失效分析同樣可以用結構樹、結構圖的方式列明，這樣既方便大家做分析，同時還能留下相應的記錄。下面舉了個簡單的例子：
第五步：風險分析
上壹個步驟是失效分析，我們分析了失效模式，並且找到失效影響和失效起因。接下來我們就要進行風險分析，風險分析的目的是通過對嚴重度、頻度和探測度評級進行風險評估，並對需要采取的措施進行優先排序。
嚴重度評級S
首先我們來看如何進行嚴重度評級，嚴重度是失效影響的嚴重程度，對於醫療器械而言是傷害發生的後果。FMEA手冊根據失效影響的大小，將嚴重度分成10級。
在DFMEA分析中，失效都是來自零部件或系統的失效，影響的是最終的產品。所以在進行嚴重度評級時，是看對產品的影響。對於醫療器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影響到。
在PFMEA分析中，失效分析的對象是過程，過程的失效可能會影響到下壹個工序，下壹層級的產品加工，最終影響到產品的功能。
頻度評級O
頻度是失效起因發生的頻率，對於醫療器械而言是傷害發生的概率。頻度的大小，跟是否存在預防控制和探測控制有關。采取的控制措施越多，那相應的發生失效的頻度就會越低。
預防控制提供信息或指導，是設計的輸入。DFMEA可能包括：法規和標準的要求、使用材料的標準、文件的要求、以往的經驗等等。PFMEA可能包括：SOP、設備維護、人員培訓等等。
探測控制描述的是已建立的驗證和確認的程序。DFMEA可能包括：功能性測試、環境測試、耐久性測試、實驗設計等等。PFMEA可能包括：隨機檢驗，功能檢驗、目測等等。
頻度的評級，按照手冊也同樣分成10級。
探測度評級D
探測度是失效起因和/或失效模式的可探測的程度，在於是否有有效和可靠的測試或檢驗方法探測到失效模式或失效起因。在進行探測度評級時，最主要是要看探測的方式是否成熟和探測的機會。比如：
測試或檢驗的方法都是通過了驗證的，那肯定比還沒有建立檢測方法要更具探測能力。
有的失效用目測就能觀察得到，肯定比需要儀器檢測的探測度要高。
探測度的評級也被分成10級。
措施優先級AP
措施優先級就是在采取降低風險之前，由於資源、時間、技術和其他客觀因素的限制，決定采取措施的優先順序。
判斷優先級主要是通過S*O*D得到的數值大小，但是新版手冊對此有了新的規定，首先考慮的是嚴重度，其次是頻度，最後才是探測度，這與之前只比較數值的大小不同，避免出現相同數值的乘積而影響到優先級排序。
最後兩步：優化和結果文件化
1.0 優化
首先我們分別從優化的目的和優化的實施來了解的FMEA分析的優化。
1.1 優化的目的
按照慣例，我們先要明確優化的目的。這是我們上壹期風險分析給大家看過的FMEA的AP表，AP表確定的是措施優先級。優化的目的就是在風險分析的基礎上，確定降低風險的措施並且評估這些措施的有效性。
降低風險就是要降低風險的嚴重度、降低風險發生的頻度或者是提高風險可探測度。
1.2優化的實施
在實施階段，需要做以下五個方面的工作：
確定降低風險的必要措施
分配職責和期限
實施措施
有效性評估
持續改進
確定降低風險的必要措施
我們前面說到，降低風險要從三個方面入手：嚴重度、頻度和探測度。根據采取措施優先級的原理，優化的順序也是先要消除或減輕嚴重度，其次降低頻度，最後是提高探測度。
減輕嚴重度 是相對比較困難的，因為嚴重度通常都是定性的，很難從根本上降低事件的性質。但是也不是完全做不到，比如電擊的傷害最大可能是致死，我們可以將網電源的交流電改成蓄電池的直流電，在不影響器械安全和有效的情況下，嚴重度就大大降低了。
降低頻度 我們對設計和過程采取措施大部分是為了降低失效產生的頻度，比如內窺鏡光源可以采用更長壽命的冷光源，來增加光源使用的時間，從而降低光源失效的頻度；易磨損的機械部件采用了更耐磨的材質，增加了部件的使用的次數，從而就減少因這個部件磨損導致器械失效的頻度。
提高探測度? 通過完善檢測能力，建立成熟的檢測方法來提高探測度。比如，在環氧乙烷滅菌過程中，加入環氧乙烷滅菌指示卡，可以提高探測度。
因為會涉及資源配備、人員配合等方面因素，制定的措施需要經過評審後再確定。
分配職責和期限
將降低風險的工作分配給團隊不同成員，並且規定完成的期限。
實施措施
措施實施是需要跟蹤執行的，措施的狀態有以下五種：
尚未確定 沒有確定的措施
尚未決策（可選） 措施已經確定，但還沒有決定，正在創建決策文件。
尚未執行（可選） 已對措施做出決定，但尚未執行。
已完成 已完成的狀態是指措施已經被執行，並且措施的有效性已經被證明和記錄，並已經進行了最終的評估。這類似於FMEA的關閉。
不執行 決定不執行某項措施
措施實施的狀態應該記錄，以便跟蹤管理。
有效性評估
當措施完成時，要重新評估頻度和探測度，看實施的措施是否降低頻度或者提升探測度。如果效果沒有達到目標（該目標是要企業自己設定），那就要嘗試采取新的措施，直到風險降低到可接受的水平。
持續改進
我們都知道風險管理是貫穿醫療器械的生命周期，所以對於風險的分析是要持續進行的，那就需要我們持續改進，降低器械的風險。
2.0 結果文件化
FMEA分析的第七步是結果文件化，其實結果文件化並不能算是單獨的步驟，因為在整個FMEA分析過程中，我們都要留下相應的記錄，這也是質量管理體系最基本的要求。新版的FMEA手冊在附錄中為我們提供了壹系列的表單，有需要的話，大家可以將這些表單轉化成自己企業的記錄文件。
最終FMEA分析可以形成壹系列的報告，可作為設計開發的輸入存在於設計開發文檔中。
3.0 回顧
經過了七期的內容，跟大家壹起了解了FMEA的七步法，我們再簡單回顧壹下。FMEA是失效模式影響分析的簡稱，是壹種風險分析的壹種方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是從設計角度分析，PFMEA是從過程分析，七步法包括：
規劃和準備
結構分析
功能分析
失效分析
風險分析
優化
結果文件化
經過七步法，我們可以壹定程度上將器械的風險識別出，並且制定相應的措施降低風險的嚴重度和頻度，提高探測度，最終形成FMEA報告可以作為設計開發的輸入。