WS 581—2017 牙科X射線設備質量控制檢測規範簡介
WS 581—2017 yá kē Xshè xiàn shè bèi zhì liàng kòng zhì jiǎn cè guī fàn
2 英文參考Specification for testing of quality control in dental Xray equipment
3 基本信息ICS 13.280 C 57
中華人民***和國衛生行業標準 WS 581—2017《牙科X射線設備質量控制檢測規範》（Specification for testing of quality control in dental Xray equipment）由中華人民***和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年10月27日發布，自2018年05月01日起實施。
4 前言本標準4.1～4.7為強制性的，其余為推薦性的。
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準起草單位：中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所、北京市疾病預防控制中心、北京大學口腔醫院、福建省職業病與化學中毒預防控制中心、北京市朝陽區疾病預防控制中心。
本標準主要起草人：徐輝、嶽保榮、範瑤華、尉可道、王建超、黃卓、婁雲、馮澤臣、王曉艷、魏偉奇、趙紅楓、李剛。
5 標準正文牙科X射線設備質量控制檢測規範
5.1 1 範圍本標準規定了牙科X射線設備質量控制檢測的要求及方法。
本標準適用於具有口內X射線影像接收器的牙科X射線設備和具有口外X射線影像接收器的牙科 X射線設備的質量控制檢測。
本標準不適用口腔CT的質量控制檢測。
5.2 2 規範性引用文件下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是註日期的引用文件，僅註日期的版本適用於本文件。凡是不註日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB 9706.12? 醫用電氣設備 第壹部分：安全通用要求 三、並列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求
5.3 3 術語和定義下列術語和定義適用於本文件。
3.1
牙科X射線設備 dental Xray equipment
專用於牙科成像的X射線設備。
3.2
牙科口內X射線設備 dental intraoral Xray equipment
口內機
具有口內X射線影像接收器，用以拍攝牙齒X射線影像的X射線機。
3.3
牙科口外X射線設備 dental extraoral Xray equipment
口外機
具有口外X射線影像接收器，用以拍攝牙齒和頜骨X射線影像的X射線機。
註：口外機壹般包括全景X射線攝影功能和頭顱攝影功能。
5.4 4 質量控制檢測壹般要求4.1 牙科X射線設備安裝後及大修後，應按照本標準，或按照購買合同所約定的技術要求進行驗收檢測；處於正常使用狀態的牙科X射線設備，應按要求進行狀態檢測，狀態檢測應每年進行壹次。使用中的牙科X射線設備，應定期進行穩定性檢測，穩定性檢測的周期見附錄A中表A.1。穩定性檢測結果與基線值的偏差大於控制標準，又無法判斷原因時也應進行狀態檢測。
4.2 驗收檢測應委托有資質的檢測機構進行。法人單位、廠家和檢測機構***同配合完成。狀態檢測應委托有資質的檢測機構進行。穩定性檢測應由醫療單位自身實施檢測或者委托有能力的機構進行。
4.3 新安裝牙科X射線設備的驗收檢測結果應符合隨機文件中所列產品性能指標、雙方合同或協議中技術條款，但不得低於本標準的要求。供貨方未規定的項目應符合本標準的要求。
4.4 牙科X射線設備的質量控制檢測項目應覆蓋本標準所規定的項目，對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢設備的相應檢測項目應在檢測報告中加以說明。
4.5 牙科X射線設備的質量控制檢測項目及檢測方法見第5章，評價應符合附錄A中表A.1要求。檢測結果等於或優於本標準中所規定的指標數值為合格。
4.6 質量控制檢測應有檢測記錄，驗收檢測和狀態檢測還應出具檢測報告。檢測報告的基本內容應包括：被檢單位基本信息和設備信息，檢測項目和檢測方法、必要的檢測條件、檢測結果及其相應標準要求。
4.7 牙科X射線設備質量控制檢測測試示意圖見附錄B。
4.8 牙科X射線設備質量控制測試模體示例參見附錄C。
4.9 牙科X射線設備質量控制檢測所需設備與用具參見附錄D中表D.1。
5.5 5 質量控制檢測方法 5.5.1 5.1 檢測儀器和模體要求5.1.1 檢測用儀器應根據有關規定進行檢定或校準，其結果應能溯源。
5.1.2 檢測管電壓時采用數字式高壓測量儀，使用非介入方法進行檢測。
5.1.3 檢測半值層所用的標準鋁吸收片，鋁的純度應不低於99.5%，厚度尺寸誤差應在±0.1mm範圍內。鋁片尺寸應至少全部覆蓋劑量儀探測器靈敏區域面積。
5.1.4 高對比分辨力測試模體中線對範圍至少要滿足：數字成像的牙科X射線設備1.6 lp/mm～3.0 lp/mm。
5.1.5 低對比分辨力測試模體中應至少包括0.5mm厚的鋁板上面有直徑為1.0mm、1.5mm、2.0mm和2.5mm的圓孔。
5.5.2 5.2 管電壓指示的偏離5.2.1 應根據所檢測設備的高壓發生器類型、檢測參數等對數字式高壓測量儀進行相應設置。
5.2.2 對於口內機，將kV探測器置於靠近限束筒出口位置，其有效測量點位於主射束中心軸並使探測器表面與主射束中心軸垂直，確保X射線束完全覆蓋探測器。測試示意圖見圖B.1。
5.2.3 對於口外機全景攝影功能，可先用免沖洗膠片在影像接收器上找到射野的位置，將kV探測器置於影像接收器外殼表面，其有效測量點位於主射束中心軸並使探測器表面與主射束中心軸垂直。測試示意圖見圖B.2。
5.2.4 對於口外機頭顱攝影功能，可先用免沖洗膠片在次級光闌外側找到射野的位置，將kV探測器置於次級光闌外側，其有效測量點位於主射束中心軸並使探測器表面與主射束中心軸垂直。測試示意圖見圖B.3。
5.2.5 驗收檢測時，設置可調管電壓設備的最低、中間和最高三檔管電壓；狀態檢測時，可用設備常用檔位進行檢測。重復曝光至少3次，記錄每壹次的管電壓測量值，並計算其平均值。
5.2.6 依據式（1）計算管電壓指示值的相對偏差，並與附錄A中表A.1的要求進行比較：
式中：
Ev——管電壓測量相對偏差；
——管電壓測量的平均值，單位為千伏（kV）；
V0——管電壓預設值，單位為千伏（kV）。
5.5.3 5.3 輸出量重復性5.3.1 對於口內機，將劑量探測器置於靠近限束筒出口位置，其有效測量點位於主射束中心軸並使探測器表面與主射束中心軸垂直，確保X射線束完全覆蓋探測器。測試示意圖見圖B.1。
5.3.2 以設備常用成人曝光條件下曝光，連續曝光5次，記錄每壹次的劑量值，並以式（2）計算輻射輸出量的重復性：
式中：
CV——變異系數，%；
Ki——每次輻射輸出量的測量值，單位為毫戈瑞每毫安秒（ mGy/mAs）；
——n次輻射輸出量測量值的平均值，單位為毫戈瑞每毫安秒（mGy/mAs）；
n——輻射輸出量的測量總次數。
5.5.4 5.4 加載時間偏離5.4.1 測試幾何條件同5.2.1～5.2.4。
5.4.2 以設備常用成人曝光條件，連續曝光3次，記錄每次曝光後劑量儀顯示的測量時間，計算平均值。
5.4.3 將加載時間測試平均值與設備顯示值進行比較。
5.4.4 依據式（3）計算加載時間的偏離：
式中：
ET——加載時間的偏離；
Ti——加載時間測量的平均值，單位為毫秒（ms）；
T0——加載時間預設值，單位為毫秒（ms）。
5.5.5 5.5 有用線束半值層 5.5.5.1 5.5.1 方法壹：鋁片法5.5.1.1 測試幾何條件同5.2.1～5.2.4。
5.5.1.2 設置1檔～3檔設備常用管電壓並進行曝光，記錄空氣比釋動能率值。
5.5.1.3 將鋁片放置在球管X射線出線口位置，保持曝光條件不變，測量不同厚度鋁片後的空氣比釋動能率值。
5.5.1.4 逐步增加鋁片厚度，直至測得的空氣比釋動能率值小於未加鋁片時空氣比釋動能率值的壹半，用作圖法或計算法求出半值層。
5.5.5.2 5.5.2 方法二：多功能劑量儀直接測量法5.5.2.1 有用線束半值層也可采用多功能數字劑量儀直接測量，測試幾何條件同5.2.1～5.2.4。
5.5.2.2 設置13檔設備常用管電壓並進行曝光，直接記錄劑量儀顯示的半值層讀數。
5.5.2.3 當對結果有異議時應采用鋁片法（5.5.1.1～5.5.1.4）重新測量。
5.5.6 5.6 高對比分辨力5.6.1 可采用線對卡或內嵌有線對測試卡的模體進行檢測。
5.6.2 對於口內機，將線對卡或測試模體置於靠近限束筒出口位置，並使其平面與主射束中心軸垂直。測試示意圖見圖B.4。
5.6.3 對於口外機全景攝影功能，將線對卡或測試模體置於頭托中心，主射束中心軸與測試模體平面垂直。X射線球管出線口放置0.8mmCu作為附加衰減層。測試示意圖見圖B.5。
5.6.4 對於口外機頭顱攝影功能，將線對卡或測試模體置於臨床受檢者頭顱所在位置，主射束中心軸與測試模體平面垂直。X射線球管出線口放置0.8mmCu作為附加衰減層。測試示意圖見圖B.6。
5.6.5 按照設備生產廠家推薦的測試步驟和方法進行曝光，或設置設備常用成人曝光條件。5.6.6 在高分辨顯示器上讀取影像，觀察可分辨的線對組數。
5.5.7 5.7 低對比分辨力5.7.1 采用低對比分辨力模體進行檢測。
5.7.2 測試幾何條件同5.6.2～5.6.4。
5.7.3 按照設備生產廠家推薦的測試步驟和方法進行曝光，或設置設備常用成人曝光條件。
5.7.4 在高分辨顯示器上讀取影像，觀察可分辨的最小低對比細節。
6 附錄 6.1 附錄A（規範性附錄）質量控制檢測項目與技術要求A.1? 牙科X射線設備質量控制檢測項目與技術要求應符合表A.1的要求。
表A.1? 牙科X射線設備檢測項目與技術要求
序
號
檢測項目
設備類型
驗收檢測
狀態檢測
穩定性檢測
對應
條款
判定標準
判定標準
判定標準
周期
1
管電壓指示的偏離／%
口內機，口外機
±10內
±10內
±10內
六個月
5.2
2
輸出量重復性／%
口內機
≤5
≤5
≤5
三個月
5.3
3
加載時間偏離
口內機
±5%內或±20ms，
取較大者
±5%內或±20ms,
取較大者
±5內或±20ms,
取較大者
三個月
5.4
口外機
±（5%+50ms）內
±（5%+50ms）
內
±（5%+50ms）
內
三個月
4
有用線束半值層/mm Al
口內機，口外機
不低於表A.2規定值
不低於表A.2
規定值
—
5.5
5
高對比分辨力／（lp/mm）
數字成像設備
≥2
≥2
≥2
六個月
5.6
6
低對比分辨力
數字成像設備
可分辨0.5mm厚鋁板
上1mm直徑孔
可分辨0.5mm厚鋁板上1mm
直徑孔
可分辨0.5mm厚鋁板上1mm
直徑孔
六個月
5.7
A.2 牙科X射線設備半值層應符合GB 9706.12中的規定，見表A.2。
表A.2 牙科X射線設備的半值層
序號
應用類型
X射線管電壓
kV
最小第壹半值層
正常使用範圍
所選擇值
mm Al
1
采用口內機的牙科應
用
60
1.5
60～70
70
1.5
60
1.8
70
2.1
60～90
80
2.3
90
2.5
2
其他牙科應用
60
1.3
60～70
70
1.5
60
1.8
70
2.1
80
2.3
90
2.5
60～125
100
2.7
110
3.0
120
3.2
125
3.3
6.2 附錄B（規範性附錄）測試示意圖對於口內機、口外機的測試示意圖見圖B.1～圖B.6。
說明：
①——球管焦點；②——限束筒；③——半值層測試鋁片；
④——影像接收器平面；
⑤——測試管電壓及輸出量重復性時劑量儀探測器的位置；⑥——測試半值層時劑量儀探測器的位置。
圖B.1? 牙科口內機管電壓、輸出量重復性以及半值層測試示意圖
說明：
①——影像接收器平面；②——次級光闌；
③——半值層測試鋁片；④——劑量儀探測器；⑤——初級光闌；
⑥——X射線球管。
圖B.2牙科全景攝影管電壓、半值層測試示意圖
說明：
①——影像接收器平面；②——次級光闌；
③——半值層測試鋁片；④——劑量儀探測器；⑤——初級光闌；
⑥——X射線球管。
圖B.3 牙科頭顱攝影管電壓、半值層測試示意圖
說明：
①——X射線球管；②——限束筒；
⑧——附加衰減層（6 mm Al）和分辨力檢測模體；④——影像接收器平面。
圖B.4 牙科口內機分辨力測試示意圖
說明：
①——影像接收器平面；②——次級光闌；
③——附加衰減層（0.8 mmCu）；④——分辨力檢測模體；
⑤——初級光闌；⑥——X射線球管。
圖B.5 牙科全景攝影分辨力測試示意圖
說明：
①——影像接收器平面；②——次級光闌；
⑧——附加衰減層（0.8 mmCu）；④——分辨力檢測模體；
⑤——初級光闌；⑥——X射線球管。
圖B.6 牙科頭顱攝影分辨力測試示意圖
6.3 附錄C（資料性附錄）測試模體示例牙科X射線設備質量控制檢測模體示例見圖C.1。測試模體中內嵌壹個高分辨力測試卡，在0.5mm鋁板上有直徑分別為1mm、1.5mm、2mm和2.5mm的圓孔，用於低對比度分辨力測試。為了測量設備影像接收器的劑量，這個模體還增加了壹層6mm鋁板衰減層。模體上面部分是由不同錐狀尺寸的中心環和6mm鋁板衰減層；模體中間部分是高對比度分辨力測試卡和帶有低對比度分辨力圓孔測試鋁板；模體下面部分帶有用於劑量儀探測器或口內機影像接收器的插口。
說明：
①——牙科線束筒中心標記；
②——附加衰減層／體模（6. Omm鋁）；
③——高對比分辨力模塊（數字機適用1.6 lp/mm～3.0 lp/mm）；④——低對比分辨力模塊；
⑤——模體預留劑量儀探測器或口內機影像接收器位置；⑥——基本模體。
圖C.1? 牙科X射線設備質量控制檢測模體示例
6.4 附錄D（資料性附錄）質量控制檢測所需設備與用具牙科X射線設備質量控制檢測所需設備與用具見表D.1。
表D.1? 牙科X射線設備質量控制檢測所需設備與用具
編號
名稱
規格要求
1
管電壓測量儀器
經校準的診斷用數字式高壓測量儀
2
劑量測量儀器
經校準的小體積探測器劑量儀
3
高對比分辨力測試模體
數字成像的牙科X射線設備：1.6 lp/mm～3.0 lp/mm
4
低對比分辨力測試模體
至少應包括0.5mm厚帶孔的鋁板，上面有直徑為1mm、1.5mm、2mm、和2.5mm
的圓孔
5
鋁片
鋁的純度應不低於99.5%，厚度尺寸誤差應在±0.1mm範圍內
6
照射野檢測工具
如免沖洗膠片、檢測板或膠片暗盒組合等
7
測量用卷尺
長度不小於2m，精度±1mm
8
固定用膠帶
7 參考文獻
[1] IEC 60601265:2012.International Electrotechnical Commission. Medical electrical equipment Part 265: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intraoral Xray equipment
[2] IEC 60601263:2012. International Electrotechnical Commission. Medical electrical equipment Part 263: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extraoral Xray equipment
[3] GB 9706.32000 醫用電氣設備 第2部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求
[4] GB 9706.121997 醫用電氣設備 第壹部分：安全通用要求 三、並列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求
[5]? YY/T 00102008 口腔X射線機專用技術條件
[6]? YY/T 07952010 口腔X射線數字化體層攝影設備專用技術條件
[7] GB/T19042.42005 醫用成像部門的評價及例行試驗 第34部分：牙科X射線設備成像性能驗收試驗
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