gmp車間潔凈度等級標準
gmp車間潔凈度等級標準如下:
潔凈操作區的空氣溫度應為18至26攝氏度。潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%至60%。房間換氣次數:大於等於15次每小時。壓差:100,000級區相對室外大於等於10Pa。高效過濾器的檢漏大於百分之99.97。照度:大於300lx-600lx。噪音:小於等於75db。
1、《藥品生產質量管理規範》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用於藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染,降低各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。
2、世界衛生組織,60年代中開始組織制訂藥品GMP,中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP,並於1992年作了第壹次修訂。
十幾年來,中國推行藥品GMP取得了壹定的成績,壹批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標,促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看,推行藥品GMP的力度還不夠,藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
3、新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(新版GMP)於2011年3月1日起施行,iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關於潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。A級潔凈區: