吐溫80密度
名稱
英文名： Polysorbate 80
英文別名： Tween 80 ；
polyoxyethylene 20 oleate ；
polysorbatum 80 ；
(Z) -sorbitan mono -9-octadecenoate poly(oxy1,2 -ethanediyl) derivatives;
化學名： 聚氧乙烯 20 山梨坦單油酸酯；
Polyoxyethylene 20 sorbitan monooleate
中文名：聚山梨酯 80
中文別名： 吐溫 80;
聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯 ;
聚氧乙烯脫水山梨醇油酸酯 ;
乳化劑 T80;
乳化劑 T-80;
吐溫 -80;
脫水山梨醇單油酸酯聚氧乙烯醚 ;
聚山梨醇酯
壹般性狀描述 [1]
本品為淡黃色至橙黃色的粘稠液體；微有特臭，味微苦略澀，有溫熱感。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在礦物油中極微溶解。
相對密度 [1] 1.06~1.09
黏度 [1] 350~550mm 2/s（ 25 ℃）
酸值 [1] 不得過 2.0
皂化值 [1] 45~55
羥值 [1] 65~80
碘值 [1] 18~24
過氧化值 [1] 不得過 10
鑒別 [1] 化學鑒別 （ 1）、 化學鑒別 （（ 2）、 化學鑒別 （（ 3）、 化學鑒別 （（ 4）
檢查 [1] O
O
HO w
O
x
O
y
O
O C17H33
O
z
HO
HO
酸堿度 [1] 5.0 ~7.5
顏色 [1] 不得比對照液深
乙二醇與二甘醇 [1] 乙二醇、二甘醇均不得過 0.01% 。
環氧乙烷和二氧六環 [1] 環氧乙烷不得過 0.0001% ；二氧六環不得過 0.01% 。
凍結實驗 [1] 不得凍結
水分 [1] 不得過 3.0%
熾灼殘渣 [1] 不得過 0.2%
重金屬 [1] 不得過百萬分之十
砷鹽 [1] 不得過 0.0002%
脂肪酸組成 [1] 取本品約 0.1g ， 精 密 稱 定 ， 置 50 ml 錐 形 瓶 中 ， 加 2% 氫 氧 化 鈉 甲 醇 溶
液 2ml ，置 65 ℃ 水 浴 中 加 熱 回 流 30 分鐘 ， 放 冷 ， 加 14% 三 氟 化 硼 甲 醇 溶 液 2ml ， 在
水 浴 中 加 熱 回 流 30 分 鐘 ， 放 冷 ， 加正庚烷 4ml ，繼續在水浴中加熱回流 5分 鐘 ， 放
冷 ，加 飽 和 氯 化 鈉 溶 液 10ml ，振 搖 、靜 置 使 分 層 ，取 上 層 液 ，用 水 洗 滌 3次 ，每 次 用
蒸餾水 4ml ，上 層 液 經 無 水 硫 酸 鈉 幹 燥 後 ， 作 為 供 試 品 溶 液 。照 氣 相 色 譜 法（ 通則 0521 ）
試驗。以聚乙二醇 -20M 為固定液的石英毛細管柱 (0. 32mm×30m ， 膜 厚 度 0. 50μm )為
色譜柱，起始溫度為 90°C ，以每分鐘 20°C 的速率升溫至 16 0°C ，維持 1分鐘 ；再以
每分鐘 2℃ 的 速 率 升 溫 至 220 ℃ ，維 持 20 分鐘； 進樣口溫度為 190 °C ； 檢 測 器 溫 度 為
250°C 。稱取 肉 豆 蔻 酸 甲 酯 、棕 櫚 酸 甲 酯 、棕 櫚 油 酸 甲 酯 、硬 脂 酸 甲 酯、 油 酸 甲 酯 、亞
油酸甲酯與亞麻酸甲酯 對照品適量，用正庚烷溶解並制成每 1ml 中 各 約含 1mg 的溶
液 ，取 1μl 註 入 氣 相 色 譜 儀 ，記 錄 色 譜 圖 ，理 論 板 數 按 油 酸 甲 酯 峰 計 算 不 低 於 10000 ，
各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶 液 1μl 註 入 氣 相 色 譜 儀 ，記 錄 色 譜 圖 ， 按
面積歸壹化法計算 （ 忽 略 峰 面 積 小 於 0.05% 的 峰 ） ， 含油酸不得少於 58.0% ；肉豆蔻酸
不得大於 5.0% ；棕櫚酸不得大於 16.0% ；棕櫚油酸不得大於 8.0% ；硬脂酸不得大於 6.0% ；
亞油酸不得大於 18.0% ；亞麻酸不得大於 4.0% 。
甲醛和乙醛 [2] 取本品 0.5g ，精 密 稱 定 ，至 10ml 容 量 瓶 中 ，加 入 乙 腈 1ml 溶 解 ，加 入 2,4 -
二硝基苯肼衍生化試劑（取重結晶去除雜質後的 2,4 -二 硝 基 苯 肼 0.25g ，精 密 稱 定 ，置
於 50ml 棕 色 容 量 瓶 中 ， 加 乙 腈 40ml ， 混 勻 ， 加 入 濃 鹽 酸 3ml ， 再 加 入 乙 腈 溶 解 並 稀 釋
至 刻 度 ，得 2,4 -二 硝 基 苯 肼 的 過 飽 和 溶 液 ，臨 用 現 配 ） 2ml ，混 勻 ，在 黑 暗 處 40℃ 靜置
30 min 後 ，加 乙 腈 稀 釋 至 刻 度 ，作 為 供 試 品 溶 液 。精 密 稱 取 甲 醛 -2,4 二 硝 基 苯 腙 和 乙 醛
-2,4 二 硝 基 苯 腙 對 照 品 適 量 ，用 乙 腈 溶 解 並 稀 釋 為 每 1ml 含甲醛 -2,4 二 硝 基 苯 腙 和 乙 醛
-2，4二 硝 基 苯 腙 分 別 為 300 μg和 800 μg的 溶 液 作 為 對 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 譜 法 （ 通
則 0512 ） 測 定 ， 用 八 烷 基 鍵 合 矽 膠 為 填 料 ， 以 水 （ A） 和 乙 腈 （ B） 為 流 動 相 ， 按 表 1
進 行 梯 度 洗 脫 ， 檢 測 波 長 為 360nm ， 柱 溫 為 30℃ 。 精 密 量 取 對 照 品 溶 液 和 供 試 品 溶 液
各 20μl 註 入 液 相 色 譜 儀 ， 記 錄 色 譜 圖 。按 標 準 曲 線 法 分 別 計 算 甲 醛 和 乙 醛 的 含 量 。含
甲醛不得過 0.003 %， 乙 醛 不 得 過 0.01% 。
表 1：流動相梯度表
時間（ min ） 流動相 A（ %） 流動相 B（ %）
0 65 35
11 20 80
15 0 100
16 65 35
類別 聚山梨酯 80 在藥用輔料中作為增溶劑 、 乳化劑 和蛋白穩定劑 等。
包裝與貯藏 聚山梨酯 80 應置於密封容器中、避光、陰涼幹燥處貯存。
註釋：
功能性相關指標
聚山梨酯 80 可作為表面活性劑；乳化劑；增溶劑；潤濕劑。
功能性指標：（ 1） 臨界膠束濃度（ CMC ） ；（ 2） 親水親油平衡值（ HLB ） ；（ 3）黏
度；（ 4）組成；（ 5）表面張力等
（ 1） 臨界膠束濃度（ CMC ）
方法：芘熒光光譜法
以丙酮為溶劑配制 0.012mg/ml 的芘溶液。稱取適量聚山梨酯 80 樣品加水定容至 50ml ，
使其濃度成為 1μg/ml 、10 μg/ml 、15 μg/ml 、20 μg/ml 、22 μg/ml 、25 μg/ml 、28 μg/ml 、30 μg/ml 、
35 μg/ml 、40 μg/ml 、45 μg/ml 、50 μg/ml 的系列濃度 。向頂空瓶中分別加入 0.1ml 上述芘 -丙酮
溶液，揮幹溶劑，再分別向上述頂空瓶中加入 10ml 上述系列濃度的聚山梨酯 80 水溶液，擰
緊瓶蓋 ， 45℃ 條件下水浴 2h ， 采用熒光分光光度計在 25℃ 條件下分別測定各濃度溶液熒光
光譜。熒光掃描激發波長： 335nm ，發射光譜範圍： 350nm~450nm ，激發狹縫設置為 5.0nm ,
發射狹縫設置為 2.5nm 。 I1/I3 對濃度作圖 (I1/I3 為 在 374 nm 處熒光強度與在 384 nm 處的
比值 )，采用 Boltzmann 曲線擬合法求出其臨界膠束濃度。
廠家 批號 CMC （ ug/ml) RSD%
A BCBT8094 29.81 2.3
B 20100403 33.66 1.7
C 20100501 36.23 1.9
D C-05 -181101 23.57 4.0
E 20180102 -3 32.20 1.5
F 20130822 28.91 1.1
（ 2） 親水親油平衡值（ HLB ）
標準曲線的繪制：按不同質量比配成各種 HLB 值的混合物。混合表面活性劑的 HLB 值
計算公式為： HLB 0=（ WA HLB A+W BHLB B）／ (W A+W B) [HLB 0為復配表面活性劑的 HLB 值，
WA為其中壹種表面活性劑組分的質量， HLB A為其 HLB 值， WB為另壹種表面活性劑組分
的質量， HLB B為其 HLB 值 ]，分別稱取不同質量比的聚山梨酯 20 （ HLB A值 16.7 ）和司盤
80（ HLB B值 4.3 ）混合物 0.5 g 於 100 ml 錐形瓶中，加入 10 ml 異丙醇／甲苯的混合溶劑 (體
積比為 100:5) ，控制溫度在 40℃ ，錐形瓶底放壹張三號字體的白紙 ，用滴定管邊滴定邊搖晃
錐形瓶且滴定過程中要保持恒溫，三號字變模糊時為滴定終點，記錄消耗蒸餾水的體積，以
水數的對數值為 X 軸， HLB 值為 Y 軸，繪制標準曲線圖。
編號 1 2 3 4 5 6
聚山梨酯 20(g) 0.0000 0.1157 0.1963 0.3001 0.4031 0.4992
司盤 80(g) 0.5027 0.4050 0.3028 0.2071 0.0996 0.0000
聚山梨酯 80 的 HLB 值測定方法：取 0.50 g 聚山梨酯 80 ，精密稱定，於 100 ml 錐形瓶
中，加入 10 ml 異丙醇／甲苯的混合溶劑 (體積比為 100:5) 溶解，邊滴定邊搖晃錐形瓶，控制
溫度在 40℃ ， 錐形瓶底放壹張三號字體的白紙 ， 三號字變模糊時為滴定終點 ， 記錄消耗蒸
餾水的體積。
聚山梨酯 80
樣品 新工藝 * 舊工藝 *
HLB 值 15.6 15.3
*註：新工藝： 先聚合後酯化的現代生產工藝 。舊工藝： 先酯化後聚合的傳統生產工藝 。
藥典收載情況
本品的質量標準主要收載於 ChP2015 ，USP41 -NF36 ，EP9.0 ，JP17 等，各標準收載情況
比較見表 2。
表 2：聚山梨酯 80 各國標準比較表
項目 ChP2015 USP41 -NF36 EP9.0 JP17
品種名稱 聚山梨酯 80 Polysorbate 80 Polysorbate 80 Polysorbate 80
外觀 + / + +
溶解度 + / / +
相對密度 1.06~1.09 1.06~1.09 約 1.10 約 1.10
黏度 350~550 mm 2/s
（ 25℃ ）
300~500 mm 2/s
（ 25℃ ）
400mPa·s
（ 25℃ ）
400mPa·s
（ 25℃ ）
酸值 不得過 2.0 不得過 2.0 不得過 2.0 不得過 2.0
皂化值 45~55 45~55 45~55 45~55
羥值 65~80 65~80 65~80 65~80
碘值 18~24 / / /
過氧化值 不得過 10 NMT10 不得過 10 不得過 10
鑒別
化學鑒別
（ 1） +
（ 2） +
（ 3） +
（ 4） +
A. 符合脂肪酸
組成檢測項；
B. 紅外光吸收
光譜
首選 A,D, 其次為
B,C,D,E
A. 紅外光吸收光
譜：與對照圖譜
壹致；
B.羥值；
C.皂化值；
D. 脂肪酸組成；
E.+ （化學鑒別）
脂肪酸組成檢查
項
酸堿度 pH5.0~7.5 / / /
顏色 + / / /
乙二醇和二甘
醇
均不得過 0.01% / / /
水分 不得過 3.0% 不得過 3.0% 不得過 3.0% 不得過 3.0%
環氧乙烷和二
氧六環
環氧乙烷：不得
過 0.0001%
二氧六環：不得
過 0.001%
環氧乙烷：不得
過 1ppm
二氧六環：不得
過 10ppm
環氧乙烷：不得
過 1ppm
二氧六環：不得
過 10ppm
環氧乙烷：不得
過 1ppm
二氧六環：不得
過 10ppm
熾灼殘渣 不得過 0.2% 不得過 0.25% 不得過 0.25% 不得過 0.25%
重金屬 不得過百萬分之
十
不得過 10ppm / 不得過 20ppm
砷鹽 不得過 0.0002% / / /
脂肪酸組成 油酸 ≥58.0% ；
肉豆蔻酸
≤5.0 %；
棕櫚酸 ≤16.0 %；
棕櫚油酸
≤8.0 %；
硬脂酸 ≤6.0 %；
亞油酸 ≤18.0 %；
亞麻酸 ≤4.0 %；
油酸 ≥58.0% ；
肉豆蔻酸
≤5.0 %；
棕櫚酸 ≤16.0 %；
棕櫚油酸
≤8.0 %；
硬脂酸 ≤6.0 %；
亞油酸 ≤18.0 %；
亞麻酸 ≤4.0 %；
油酸 ≥58.0% ；
肉豆蔻酸
≤5.0 %；
棕櫚酸 ≤16.0 %；
棕櫚油酸
≤8.0 %；
硬脂酸 ≤6.0 %；
亞油酸 ≤18.0 %；
亞麻酸 ≤4.0 %；
油酸 ≥58.0% ；
肉豆蔻酸
≤5.0 %；
棕櫚酸
≤16.0 %；
棕櫚油酸
≤8.0 %；
硬脂酸 ≤6.0 %；
亞油酸
≤18.0 %；
亞麻酸 ≤4.0 %；
配伍禁忌
聚山梨酯 80 同多種物質特別是苯酚、鞣酸、焦油及焦油類物質會發生變色和 /或沈澱反
應。在聚山梨酯 80 存在下，防腐劑羥苯酯類的抗菌活性減低。
來源和制法
聚山梨酯 傳統合成工藝是 由梨（糖）醇通過三步反應制得。首先，山梨醇脫水形成去水
山梨糖（環狀山梨酐）；去水山梨糖同脂肪酸，如油酸或硬脂酸酯化生成己糖酯；最後，在
催化劑作用下再同環氧乙烯反應生成聚山梨酯。
安全性
世界衛生組織作過有關聚山梨酯 20 、 40 、 60 、 65 、 80 可接受的日攝取量的評估，按總
聚山梨酯計算，日攝取量可高達每千克體重 25mg 。
靜註毒性中等、胃腸道攝取毒性中等、對眼有刺激性。為實驗性致癌物，對生殖有影響。
有致突變的報道。 國內外報道的聚山梨酯 80 的不良反應有：類過敏 反應、溶血性、肝毒性、
肺毒性、外周神經毒性、細胞毒性等。此外，聚山梨酯 80 還會影響生物膜的結構和功能，
影響藥物吸收，增強藥物的 BBB 滲透性，因用量不同而對腫瘤產生促進或抑制的作用。
LD 50 (小鼠， IP) ： 7.6g/kg
LD 50 (小鼠， IV) ： 4.5g/kg
LD 50 (小鼠，口服 )： 25g/kg
LD 50 (大鼠， IP) ： 6.8g/kg
LD 50 (大鼠， IV) ： 1.8g/kg
使用 說明
遵守材料操作的環境和數量相適應的註意事項。註意眼睛保護，並戴手套。
監管規定現狀
聚山梨酯 80 被視為安全的表面活性劑，美國 FDA 允許在食品、藥品中添加聚山梨酯
80 ，並將其列入 GRAS ，同時收載在非活性組分數據庫中；在英國，聚山梨酯 80 允許在註
射和非註射劑中使用；日本監管部門稱聚山梨酯 80 是較好的表面活性劑，其用量最高可達
5% （ w/w ） 。
在制劑中的使用情況見表 3
表 3：聚山梨酯 80 在制劑中的應用情況
給藥劑型 給藥途徑 處方最大用量
混懸劑 耳部 5%
註射劑 關節內 0.4%
註射劑 囊內 0.2%
註射劑 肌內 12%
註射劑 滑膜內 0.2%
註射劑 靜脈 12%
註射劑 靜脈 50%
噴霧劑 鼻部 10%
乳劑 眼部 4%
膠囊劑 口服 418.37mg
顆粒劑 口服 20mg
栓劑 直腸 72.15mg
註射劑 皮下 0.3%
面霜 外用 15%
洗滌劑 外用 9.4%
栓劑 陰道 28mg
應用案例
薄荷水
處方組成 處方解析
薄荷葉 API
聚山梨酯 80 分散劑、增溶劑
乙醇 溶劑
水 溶劑