歐盟FFP2口罩CE認證Module B+D技術文件咨詢輔導
口罩申請，SGS通標0598, AENOR安諾爾0099，BSI英標0086/2797，APAVE0082，CCQS等公告機構Module B+moduleD文件輔導
A. SGS 文件要求 那邊0598
?撿證網提供口罩SGS MODULE B+D，CE認證技術輔導服務。SGS從6月1日開始已經申請下口罩CE認證資質，依據與SGS芬蘭NB0598
SGS要企業客戶提供MODULE B的技術文件包含：
1.? Manufacturer Information (PPE 產品的制造商)
2.? Products Information ( 產品信息)
3.? Part list &Supplier information( 物料清單&供應商信息)
4.? Sequence of Manufacture & Quality Control Procedure? ( 生產流程和質量控制措施)
5.? Manufacturer`s Instructions and Information ( 產品說明書)
B. bsi 的口罩CE認證技術文件要求。NB 2797
目前bsi還可以申請疫情下的口罩CE認證臨時通道，這種證書主要是針對防疫使用，不能按照常規PPE來使用，同時不是按照全項目EN 149測試，也不能打在產品和包裝上打EN 149標準，有效期1年。技術文件要求主要包括
1.? Application ? form
2. File Contents List
3. Amendment record Sheet
4. Product Desc ription
5. Visual Identification of ? product either ?Photograph / Schematics / ? Drawings
6 . Components ?Details ? of components?/?Details of materials
7. Test Reports
8. Declaration of Conformity
9. Marking
10. User Information:?
如果常規PPE產品，還需要按照2016/425的PPE法規來準備技術文件，包含了質量控制計劃，風險評估等文件。
C.? 安諾爾AENOR NB0099
安諾爾AENOR是西班牙AENOR和國內的挪亞合資的認證公司，西班牙的AENOR在5月份申請到了口罩CE認證的MODULE B+D的呼吸類產品認證資質。挪亞是做體系出身的企業，國內有非常多的審核員，所以采用的是MODULE B+D的認證模式。Module D的工廠審核主要是質量計劃+質量管理體系。
撿證網拿到的安諾爾的Module B技術文件主要如下：
1Desc ription of the PPE and its intended ? use?對產品的描述和用途說明
2Marking on product?產品的銘牌電子版
3Marking on packaging包裝上的標誌方案電子版，?CE?符號下要有0099?公告號File?
4Risk assessment against which the PPE is ? intended to protect.（風險評估報告）
5List of the essential health and safety ? requirements applicable to PPE.?可符合的基本健康和安全要求列表File No. xx
6 Product drawings ? & List of material
6.1產品圖紙，包括零部件圖紙及將來打標誌的位置及設計方案?，圖紙上每部分的名稱、尺寸，尺寸偏差，尺寸的單位，設計人員的名字，?審核人員的名字，?最後還要簽名， 日期註意要提前至少早於測試報告申請日期，
6.2?原材料清單（包含原材料名稱，?型號，?原材料生產廠家）
6.3?每部分原材料的技術規範（含尺寸，?參考的標準，可以用國家標準/行業標準）
6.4原材料的測試報告或認證證書（如果有的話）
7Applied standards for?the design and manufacture?of PPE設計和生產PPE適用標準列表File No. xx
D. CCQS華夏認證 NB 2834 口罩CE認證
英國的CCQS是英國本土認證公司，因為英國脫歐的緣故，於是去年在愛爾蘭申請了新的公告機構，雖然英國已經正式脫歐，但是愛爾蘭還是選擇留在歐盟，不少英國的認證機構都在愛爾蘭開設了新的公告機構發CE證書。
CCQS的口罩CE認證技術文件和其他幾家大同小異，基本還是產品說明書，結構圖，描述，標誌包裝，風險評估，質量計劃等等文件。