欣弗事件違反了哪些規定

欣弗事件分析討論:該藥品生產企業違反了哪些規定?對企業的違法行為該如何定性? 答案要點:1、《藥品管理法》第四十八條:“醫療機構配制的制劑,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定,經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得制劑批準文號。”2、依據《藥品管理法》第七十三條:“生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,並責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。”