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美國藥典壹類溶劑和二類溶劑都有哪些

第壹類溶劑是指已知可以致癌並被強烈懷疑對人和環境有害的溶劑。在可能的情況下,應避免使用這類溶劑。如果在生產治療價值較大的藥品時不可避免地使用了這類溶劑,除非能證明其合理性,殘留量必須控制在規定的範圍內,如苯(2ppm)、四氯化碳(4ppm)、1,2-二氯乙烷(5ppm)、1,1-二氯乙烷(8ppm)、1,1,1-三氯乙烷(1500ppm)。

第二類溶劑是指無基因毒性但有動物致癌性的溶劑。按每日用藥10克計算的每日允許接觸量如下,乙腈(410ppm)、氯苯(360ppm)、氯仿(60ppm)、環己烷(3880ppm)、二氯甲烷(600ppm)、二氧雜環己烷(380ppm)、1,1,2-三氯乙烯(80ppm)、1,2-二甲氧基乙烷(100ppm)、2-乙氧基乙醇(160ppm)、2-甲氧基乙醇(50ppm)、環丁碸(160ppm)、1,2,3,4-四氫化萘(100ppm)、嘧啶(200ppm)、甲苯(890ppm)、甲酰胺(220ppm)、1,2-二氯乙烯(1870ppm)、N,N-二甲基乙酰胺(1090ppm)、N,N-二甲基甲酰胺(880ppm)、乙烯基乙二醇(620ppm)、正己烷(290ppm)、甲醇(3000ppm)、甲基環己烷(1180ppm)、N-甲基吡咯烷酮(4840ppm)、二甲苯(2170ppm)。

第三類溶劑是指對人體低毒的溶劑。急性或短期研究顯示,這些溶劑毒性較低,基因毒性研究結果呈陰性,但尚無這些溶劑的長期毒性或致癌性的數據。在無需論證的情況下,殘留溶劑的量不高於0.5%是可接受的,但高於此值則須證明其合理性。這類溶劑包括戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1-丙醇、2-丙醇、1-丁醇、2-丁醇、戊醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸異丙酯、甲乙酮、二甲亞碸、異丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸異丁酯、乙酸甲酯、3-甲基-1-丁醇、甲基異丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯。