關於GMP驗證的壹些題目
壹，首先進行風險評估，壹般HEPA更換後再驗證僅需進行hepa安裝檢查（高效檢漏），初阻力，風量及壓差測試，環境潔凈度檢測（粒子及微生物）。範圍僅限於更換高效的房間及對應空調機組（如評估結果認為可能對同機組其他風口風量/壓差造成影響，則可再加上同機組的其他風口風量及房間壓差確認檢查）。
二，不清楚大輸液工藝，抱歉。
三，這個需要看該工廠的SOP中是否對此有具體規定，如已規定在熱水排放前需預排放壹段時間的熱水，則這段預排放時間中水溫不達標是可以接受的。如果SOP和驗證時均未允許有預排放的等待時間，那該設備就不算達標。 壹般來說， 如未達溫度的水量不多，則無需改造，直接規定壹個合理的預排放等待時間，並驗證等待時間後的水溫是否達標即可，如果浪費水量過多，則需考慮將加熱段挪至接近出口位置，或增加管路保溫措施。
清潔驗證中妳說的兩個方面都得考慮驗證（僅使用熱水清潔的方式除外）。不過壹般可用於GMP的清潔劑都不會有太大毒性或活性（如果成分較多的話，可以測TOC），但藥物殘留就不壹定了，殘留過多肯定會影響到的用藥安全的。
四，這個不算偏差，而應算是異常趨勢（未超標）。如實驗室與生產調查找不到原因，應首先回顧歷史數據，確定異常數據涉及批次，如確認異常但無法找到原因，也找不到整改辦法，在未超過內控標準的情況下，可以暫時保持對該批及後續生產的監控，同時進行該異常批留樣考察及加速穩定性考察。
另外，偏差處理最好至少應有壹個‘可能原因’，或采取比較保守的預防策略。 如果在采取措施後，仍多次重復出現壓低限或超低限的標準，第壹評估內控標準是否過嚴，如不涉及獨立定價等商業考慮，可以在評估穩定性歷史數據和效期風險後，考慮是否可放寬產品出廠的內控標準，這時應做的是走工廠變更流程，但不涉及工藝變更（除非妳還同時放寬了工藝過程控制參數）。變更措施應評估歷史數據，並進行變更後的產品長期及加速穩定性考察。