能夠在歐美日通用的CTD技術文件包括了什麽
能夠在歐美日通用的CTD技術文件包括非臨床概述,非臨床研究報告,臨床研究報告,臨床概述,臨床總結,質量,質量總體概述等幾個模塊.
ICH-CTD規範了藥品註冊申請的格式和內容，5個模塊相輔相成，從藥學研究到臨床試驗，註冊審評人員通過全套CTD文件就可以了解藥品研發成功的全過程，為批準藥品上市提供了強大的保障。若壹個產品按照ICH要求來進行研發，用同壹套ICH-CTD註冊文件在多國同步申報化準上市，也就是說同壹條生產線上生產的產品可以在多國上市銷售，申報企業可以通過這樣的途徑節省大量的人力、物力和財力。