当前位置 - 股票行情交易網 - 文娛動態 - 電子美容儀器的生產與銷售需要具備哪些資質?

電子美容儀器的生產與銷售需要具備哪些資質?

正規的生產廠家需要具備的證書應有:

1、公司營業執照,這是最基本的東西。

2、各種儀器檢測認證,要知道每樣東西都要檢測認證合格才能出廠銷售,比如出口歐洲還有歐標CE。

3、醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,沒有此證都是國家不允許銷售的,如果被查出來不僅僅是沒收儀器,罰金有的高達十幾萬,因為幾百幾千,而受到上萬的處罰。

國家規定中壹類二類是不用備案的,而三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用於支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,醫療器械經營許可證是針對三類的,所以有無證書影響是很大的。

擴展資料:

根據規定,企業應設立與經營規模、經營品種相適應的技術培訓和售後服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。

質量負責人應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷,或國家認可的相關專業初級以上技術職稱(相關專業指機械、電子、醫學、藥學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農、醫、藥類專業,下同)。

質量負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識並有壹定的實踐經驗。

質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱,並有2年以上從事醫療器械相關工作的經歷。

百度百科-醫療器械監督管理條例