阿莫西林膠囊說明書簡介
說明：阿莫西林膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：阿莫西林膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Amoxicillin Capsules
漢語拼音：Amoxilin Jiɑonɑnɡ
本品主要成份為阿莫西林，其化學名為(2S,5R,6R)3,3二甲基6[(R)()2氨基2(4羥基苯基)乙酰氨基]7氧代4硫雜1氮雜雙環[3.2.0]庚烷2甲酸三水合物。
結構式：（參見阿莫西林分散片）
分子式：C16H19N3O5S·3H2O
分子量：419.46
性狀
本品為膠囊劑。
藥理毒理
阿莫西林為青黴素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產青黴素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產b內酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。
阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而發揮殺菌作用，可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。
藥代動力學
口服本品後吸收迅速，約75%～90%可自胃腸道吸收，食物對藥物吸收的影響不顯著。口服0.25 g和0.5g後血藥峰濃度(Cmax)分別為3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L，達峰時間為1～2小時。本品在多數組織和體液中分布良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發作患者口服本品0.5g後2～3小時和6小時痰中的平均藥物濃度分別為0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血藥濃度為11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎兒童患者口服本品1g後1～2小時，中耳液中藥物濃度為6.2mg/L。結核性腦膜炎患者口服本品1g後2小時腦脊液中的濃度為0.1～1.5mg/L，相當於同期血藥濃度的0.9%～21.1%。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結合率為17%～20%。本品血消除半衰退期(t1/2b)為1～1.3小時，服藥後約24%～33%的給藥量在肝內代謝，6小時內45%～68%給藥量以原型藥自尿中排出，尚有部分藥物經膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。
適應癥
阿莫西林適用於敏感菌（不產b內酰胺酶菌株）所致的下列感染：
（1）溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。
（2）大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。
（3）溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。
（4）溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。
（5）急性單純性淋病。
（6）本品尚可用於治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病；阿莫西林亦可與克拉黴素、蘭索拉唑三聯用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍復發率。
用法用量
口服。成人壹次0.5g，每6～8小時1次，壹日劑量不超過4g。小兒壹日劑量按體重20～40mg/kg，每8小時1次；3個月以下嬰兒壹日劑量按體重30mg/kg，每12小時1次。
腎功能嚴重損害患者需調整給藥劑量，其中內生肌酐清除率為10～30ml/分鐘的患者每12小時0.25～0.5g；內生肌酐清除率小於10ml/分鐘的患者每24小時0.25～0.5g。
不良反應
（1）惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應。
（2）皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應。
（3）貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。
（4）血清氨基轉移酶可輕度增高。
（5）由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。
（6）偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經系統癥狀。
禁忌
青黴素過敏及青黴素皮膚試驗陽性患者禁用。
註意事項
（1）用前必須做青黴素鈉皮膚試驗，陽性反應者禁用。
（2）傳染性單核細胞增多癥患者應用本品易發生皮疹，應避免使用。
（3）療程較長患者應檢查肝、腎功能和血常規。
（4）阿莫西林可導致采用Benedict或Fehling試劑的尿糖試驗出現假陽性。
（5）下列情況應慎用：
① 有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。
② 老年人和腎功能嚴重損害時可能須調整劑量。
孕婦及哺乳期婦女用藥
動物生殖試驗顯示，10倍於人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑒於動物生殖試驗不能完全預測人體反應，孕婦應僅在確有必要時應用本品。
由於乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用後可能導致嬰兒過敏。
兒童用藥
老年患者用藥
藥物相互作用
（1）丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。
（2）氯黴素、大環內酯類、磺胺類和四環素類藥物在體外幹擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。
藥物過量
在壹項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥後可逆。
規格
按C16H19N3O5S計算 （1）0.125g （2）0.25g
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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