封閉創傷負壓引流套裝的產品使用

壹、產品名稱：封閉創傷負壓引流套裝

二、型號規格: I型（單路）和II型（多路）

三、企業名稱：山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

四、註冊地址：威海市世昌大道312號

五、生產地址：威海市世昌大道312號

六、聯系人：趙恒坤

七、售後服務機構：

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司市場部

八、生產企業許可證號：魯食藥監械生產許20060166號（補）

九、註冊證號：魯食藥監械（準）字2009第2660280號（更）

十、產品標準號：YZB/魯 -2009《封閉創傷負壓引流套裝》

十壹、產品的主要結構、性能：

1、結構：封閉創傷負壓引流套裝由引流管、醫用貼膜、醫用海綿或吸水敷料、紗布塊、油紗布、吸引連接管、梯形接頭、Y型連接器、夾子、阻水過濾器、負壓罐、滅菌註射用水（非註射用）、三通閥、固定膠、剪刀等組成。

2、性能：我公司生產的封閉創傷負壓引流套裝采用醫用級高分子材料在GMP規範要求的十萬級凈化車間裏，根據 YZB/魯 -2009《封閉創傷負壓引流套裝》的要求組織生產，按照《無菌醫療器具生產管理規範》進行管理，以保證產品安全性、有效性。與皮膚接觸配件經過滅菌，包裝密封性好。

主要性能指標如下：

a、跟皮膚接觸的配件應無菌、無致敏性、無刺激性；

b、其它技術指標符合YZB/魯 -2009《封閉創傷負壓引流套裝》。

十二、適用範圍：

適用於：1、急性創面。2、感染創面或傷口。3、各種慢性創面及難愈性創面。4、各種位於體表的竇道和瘺管。5、外科術後需要引流的傷口。

十三、禁忌癥：

活動性出血。

十四、註意事項、警示及提示性說明：

a) 操作時禁止拖拽引流管，以免造成漏氣或將引流管拽出醫用貼膜；

b) 更換負壓罐時，先關夾子，再拔掉導管，防止滲液回流；

c)本產品禁止用於創面負壓引流以外的臨床操作

d) 壹次性使用，用後銷毀；

e) 打開包裝，立即使用；

f) 主要的配件已滅菌，包裝破損，禁止使用；

g) 包裝內發現異物禁止使用；

h) 只能用於臨床創面負壓引流；

i) 各配件要連接緊密，形成密閉系統。

十五、標簽、標識的圖形、符號縮寫：

無

十六、安裝說明：不適用