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如何選擇GMP幹燥設備

在GMP中對制藥設備的要求是,不僅要滿足工藝生產技術要求,不汙染藥物和環境,而且要有利於清洗、消毒或滅菌,能適應設備驗證的需要。現代化的制藥設備對材質選擇與內部結構優化提出很高的要求。制藥企業必須建立設備維修、保養、清洗、校驗、驗證等管理制度,配備專職或兼職管理人員,確保設備始終如壹地符合GMP要求。

藥品GMP對設備的原則要求有以下4點。

(1)滿足生產工藝技術要求,便於操作;

(2) 使用時不汙染藥物,也不汙染生產環境;

(3)有利於清洗、 清毒或滅菌;

(4)能適應設備驗證需要。

藥品GMP (2010年修訂)第七十壹條規定:“設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應當盡可能降低產生汙染、交叉汙染、混淆和差錯的風險,便於操作、清潔、維護,以及必要時進行的消毒和滅菌。”

選擇設備的關鍵環節,壹為技術性選擇,二為經濟性選擇。