中藥藥劑學輔導：中藥註射劑的質量控制（四）
1、滅菌
熔封後的安瓿應立即滅菌，不可久置。壹般註射劑的配制到滅菌，應在12小時之內完成。滅菌方法主要根據主藥性質來選擇，既要保證滅菌效果，又不破壞主藥的有效成分。具體方法見《藥劑衛生》章中有關內容。
壹般小容量的中藥註射劑，大多采用濕熱滅菌，100℃30分鐘～45分鐘；容量較大的安瓿可酌情延長滅菌時間。對熱穩定的產品，可用熱壓滅菌。
每批滅菌後的註射液，均需進行“無菌檢查”，合格後方可移交下壹工序。
2、漏氣檢查
安瓿熔封時，有時由於熔封工具或操作等原因，少數安瓿頂端留有毛細孔或微隙而造成漏氣。漏氣安瓿則易汙染微生物而藥液變質，不得應用，因此必須查出漏氣安瓿，予以剔除。檢查方法有下列兩種：
（l）將安瓿浸入有色溶液（如：0.05%曙紅、酸性大紅G或亞甲藍等）中，再置滅菌器內滅菌；或將滅菌後的安瓿趁熱浸入有色溶液中，當冷卻時，因安瓿內壓力降低，有色溶液借助負壓由漏孔進入安瓿內，而使藥液染色，即可檢出。
（2）將安瓿置於密閉容器內，抽去容器內空氣後再放入有色溶液，由於漏氣安瓿內空氣也被抽出，當放入空氣時，有色溶液借助大氣壓力進入漏氣安瓿而被檢出。若藥液色澤較深，可在減壓後灌入常水，如藥液色澤變淺，即表示漏氣。
（3）將安瓿倒置或橫放於滅菌器內，升溫滅菌時，安瓿內部空氣受熱膨脹形成正壓，藥液從漏氣處壓出，滅菌後變成空安瓿，挑出。方法簡便實用。
3、燈檢
七、註射劑的質量要求（成品）：
1、裝量檢查
註射液的標示量為2ml或2ml以下者取供試品5支，2ml以上至10ml者取供試品3支，10ml以上者取供試品2支。開啟時避免藥液損失，將內容物分別用幹燥的註射器（預經標化）抽盡，在室溫下檢視。測定油溶液或混懸液的裝量時，應先加溫搖勻，再用幹燥註射器抽盡後，放冷至室溫檢視。每支註射液的裝量均不得少於其標示量。
2、澄明度檢查
澄明度檢查實質上是異物檢查，對確保用藥安全和改進生產工藝都相當重要。註射液中的異物包括：炭黑、碳酸鈣、氧化鋅、纖維、紙屑、玻璃屑、橡皮屑、細菌、黴菌、芽胞及晶粒等。主要是生產中使用的原輔料、容器、用具及生產環境空氣潔凈度不好所致。這些異物若註入人體後，較大的微粒可以堵塞毛細血管形成血栓；當侵入肺、腦、腎等組織時也會引起這些組織栓塞和巨噬細胞的包圍及增殖，生成肉芽腫，危害健康。澄明度檢查的裝置應按《中國藥典》規定特制專用：①光源：采用長57cm、直徑3.8cm，20W的熒光燈；②式樣：傘棚式；③背景：檢查背景為不反光黑色背景，底部為不反光的白色。
檢查方法：取供試品，置檢查燈下距光源約20cm處。先與黑色背景，次與白色背景對照。用手挾持安瓿頸部，輕輕反復倒轉，使藥液流動，在與供試品同高的位置並相距15～20cm處，用目檢視，不得有可見渾濁與不溶物（如纖維、玻璃屑、白點、白塊、色點等）。混懸液或另有規定者不在此範圍內。
3、熱原檢查
凡供靜脈註射用的或壹次註射量3ml以上者，都應進行熱原檢查。註射劑量壹般按家兔每公斤體重1～2ml計算，靜脈滴註液可按人體劑量（ml/kg）的3～10倍計算。具體檢查方法按《中國藥典》附錄中“熱原檢查法”項下規定執行。
4、無菌檢查
任何註射液在滅菌後或無菌分裝後都應抽樣進行無菌檢查。壹般檢查的微生物為需氧細菌、厭氧細菌及黴菌三種。具體檢查方法應按《中國藥典》附錄中“無菌檢查法”項下的規定進行。
八、註射劑的印字與包裝
註射劑經質量檢測合格後方可印字與包裝。每支註射劑均須印上品名、規格、批號等。印字方法有兩種：手工印字和用安瓿印字機進行印字。所印字跡應清晰可見，且不易抹掉。
裝安瓿的紙盒內應襯有瓦楞紙，並應放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應貼標簽，標簽上須註明下列內容：①註射劑名稱（中文、拉丁文全名）；②內裝支數；③每支容量與主藥含量；④批號、制造日期與失效日期；⑤處方；⑥制造廠名稱和地址；⑦應用範圍、用法、用量、禁忌；⑧貯藏方法與條件。
九、註射劑舉例
鹽酸普魯卡因註射液
「處方」鹽酸普魯卡因 5.0g，氯化鈉8.0g，0.1mol/l鹽酸 適量，註射用水加到1000ml.
「制法」取註射用水約800ml，加入氯化鈉，攪拌溶解，再加普魯卡因使之溶解，加入0.1mol/l鹽酸溶液調節PH，再加水至足量，攪勻，濾過，分裝於中性玻璃容器中，用流通蒸汽100℃30分鐘滅菌，瓶裝者可延長滅菌時間（100℃45分鐘）。