藥品管理的基本原則是
藥品管理的基本原則是:指導藥品法律制度的制定、實施的根本原理和基本準則。
根據《藥品管理法》第三條規定,藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會***治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度。
全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。藥品管理法律制度的基本原則,主要有發展和保護原則、鼓勵研發新藥原則、專門機關主管原則、國家標準原則、分級分類管理原則。
藥品生產
從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產範圍,到期重新審查發證。
從事藥品生產活動,應當具備以下條件:
(壹)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
(二)有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
(三)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備。
(四)有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規範要求。
從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規範,建立健全藥品生產質量管理體系,保證藥品生產全過程持續符合法定要求。藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。
藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確,不得編造。
中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。