藥品質量標準的特性
藥品質量標準的特性有以下幾個:
1、有效性:是指藥品在規定的適應證或者功能主治、用法和用量的條件下,能滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能的性能。有效性是藥品的基本特征。
2、安全性:是指藥品在按規定的適應證或者功能主治、用法和用量使用的情況下,對用藥者生命安全的影響程度。安全性也是藥品的基本特征。
3、穩定性:是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力,是藥品的重要特征。
4、均壹性:是指藥品的每壹單位產品(如壹片藥、壹支註射劑,或壹箱料藥等)都符合有效性、安全性的規定要求,也是藥品的重要特征。
5、經濟性:是指藥品生產、流通過程中形成的價格水平。完整的藥品質量的概念除了包括以上方面以外(即藥品的核心質量),還應該包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的質量、藥品的包裝標簽說明書的質量、藥品廣告的質量。