新藥從研發到上市需要經過哪些流程?

根據美國FDA的規定，新藥從研發、上市到推廣應用總***要經歷4期臨床試驗，上市之前必須要通過前3期。

每期臨床試驗的作用和通過率不盡相同，只要3期中任意壹期失敗，上市之路就會被迫中止。只有全部通過進入下壹步的上市程序。

1期臨床試驗：通常為期數月，旨在測試藥物的安全性，這壹關比較好過，通過率高達70%。

2期臨床試驗：2期臨床試驗又可以分為兩個階段，2a和2b。2a階段僅僅是在壹個很小的範圍內測試壹下藥物的有效劑量。確定好之後，再進行藥物有效性的臨床試驗。持續時間從數月至2年不等。這壹階段通過率驟減，只有33%的新藥能順利通過。

3期臨床試驗：長達1-4年之久，該階段的主要任務是收集更多關於安全性和有效性的資料，對不同人群、不同劑量及該新藥和其他藥物的配伍進行研究。3期臨床試驗的通過率僅為25%-30%，是很多新藥上市的“攔路虎”。

4期臨床試驗：4期臨床試驗是新藥上市以後對於安全性和有效性的持續性研究，因為有些新藥的副作用可能幾年後才能顯現出來，因此有必要在上市之後繼續跟蹤，以免後患。