ivd是什麽

“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文譯為體外診斷產品，IVD是指醫療器械、體外診斷試劑以及藥品，IVD作為醫療器械的分支，有特有的界定和法規監管。

在國際上，IVD作為醫療器械的壹個獨立分支，擁有其特有的界定和法規監管體系，特別是美國食品藥品監督管理局(FDA)與歐盟(EC)。

IVD主要包括用於體外診斷的儀器、試劑或系統。但在中國情況卻不同，IVD未被獨立區分與界定，即沒有IVD的概念。而國際上通常的IVD概念所包括的產品被打散，分別從屬於醫療器械(Medical Devices，MD)、體外診斷試劑(IVD Reagents) 以及藥品中。

在我國，除用於血源篩查與采用放射性核素標記被界定歸屬藥品管理的體外診斷試劑，其它全部IVD產品均隸屬於醫療器械(MD)。

醫療器械的定義在我國國務院2000年276號文《醫療器械監督管理條例》規定。醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。