中國藥典無菌檢查法的供試品的無菌檢查
檢驗數量是指壹次試驗所用供試品最小包裝容器的數量。除另有規定外，出廠產品按表1規定；上市產品監督檢驗按表2、表3規定。表1、表2、表3中最少檢驗數量不包括陽性對照試驗的供試品用量。壹般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應增加1/2的最小檢驗數量作陽性對照用；若采用直接接種法，應增加供試品1支（或瓶）作陽性對照用。
（註：《中國藥典》2010版三部附錄ⅩⅡA無菌檢查法為“抽驗數量 系指壹次試驗所用供試品最小包裝容器的數量（支或瓶），成品每亞批均應進行無菌檢查。除另有規定外，原液、半成品和成品按表1規定，上市產品監督檢驗按表2規定。 ”） 是指壹次試驗所用的供試品總量（g或ml）。除另有規定外，每份培養基接種的供試品量按表2、表3規定。若每支（瓶）供試品的裝量按規定足夠接種兩份培養基，則應分別接種硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養基。采用薄膜過濾法時，檢驗量應不少於直接接種法的總接種量，只要供試品特性允許，應將所有容器內的全部內容物過濾。
（註：《中國藥典》2010版三部附錄ⅩⅡA無菌檢查法為“接種量 系指每個最小包裝的最少取樣量（ml或g），接種供試品量按表3規定。若采用直接接種法，按接種量要求等量分別接種至硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養基中(兩種培養基的接種支（瓶）數之比為2:1);若采用薄膜過濾法，應采用三聯薄膜過濾器，其中兩聯假如硫乙醇酸鹽流體培養基，壹聯加入改良馬丁培養基。只要供試品特性允許，應將所有容器內的全部內容物過濾。”） 應根據供試品特性選擇陽性對照菌：無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對照菌；抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對照菌。陽性對照試驗的菌液制備同方法驗證試驗，加菌量小於100cfu，供試品用量同供試品無菌檢查每份培養基接種的樣品量。陽性對照管培養48～72小時應生長良好。
（註：《中國藥典》2010版三部附錄ⅩⅡA無菌檢查法為“以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌。供試品用量同供試品無菌檢查每份培養基接種的樣品量。陽性對照的菌液制備同培養基靈敏度檢查項下金黃色葡萄球菌菌液制備方法，加菌量小於100cfu。陽性對照也可在供試品無菌檢查14天後，取其中壹份硫乙醇酸鹽流體培養基，加入小於100cfu陽性對照菌，作為陽性對照。陽性對照置30℃～35℃培養48～72小時應生長良好。”） 供試品無菌檢查時，應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
無菌試驗過程中，若需使用表面活性劑、滅活劑、中和劑等試劑，應證明其有效性，且對微生物無毒性。
無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性狀允許，應采用薄膜過濾法。供試品無菌檢查所采用的檢查方法和檢驗條件應與驗證的方法相同。
操作時，用適宜的消毒液對供試品容器表面進行徹底消毒，如果供試品容器內有壹定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內導入無菌空氣，再按無菌操作起開容器取出內容物。