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什麽樣的體外診斷試劑屬於6840呢?

可以從網上搜搜醫療器械分類目錄和體外診斷試劑分類子目錄看看,裏面有哪些產品屬於II類6840的詳細記錄;

根據產品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第壹類產品。

(壹)第三類產品:

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;

8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。

(二)第二類產品:除已明確為第三類、第壹類的產品,其他為第二類產品,主要包括:

1.用於蛋白質檢測的試劑;

2.用於糖類檢測的試劑;

3.用於激素檢測的試劑;

4..用於酶類檢測的試劑;

5.用於酯類檢測的試劑;

6.用於維生素檢測的試劑;

7.用於無機離子檢測的試劑;

8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用於自身抗體檢測的試劑;

10.用於微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第壹類產品:

1.微生物培養基(不用於微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

其中,6840屬於第二類產品的壹個子項目。