什麽樣的體外診斷試劑屬於6840呢?
可以從網上搜搜醫療器械分類目錄和體外診斷試劑分類子目錄看看,裏面有哪些產品屬於II類6840的詳細記錄;
根據產品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第壹類產品。
(壹)第三類產品:
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
2.與血型、組織配型相關的試劑;
3.與人類基因檢測相關的試劑;
4.與遺傳性疾病相關的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;
8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。
(二)第二類產品:除已明確為第三類、第壹類的產品,其他為第二類產品,主要包括:
1.用於蛋白質檢測的試劑;
2.用於糖類檢測的試劑;
3.用於激素檢測的試劑;
4..用於酶類檢測的試劑;
5.用於酯類檢測的試劑;
6.用於維生素檢測的試劑;
7.用於無機離子檢測的試劑;
8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用於自身抗體檢測的試劑;
10.用於微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
11.用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
(三)第壹類產品:
1.微生物培養基(不用於微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
其中,6840屬於第二類產品的壹個子項目。