醫藥運輸冷藏車以前是找請誌翔領馭做的gsp驗證,低溫gsp驗證也必須做嗎?
醫藥運輸冷藏車以前是找請誌翔領馭做的gsp驗證,低溫gsp驗證也必須做嗎:
1、必須要做低溫gsp驗證,因為藏車和保溫箱是在實時環境中運輸工作的。
2、特別是在北方環境溫度低於2℃,冷藏車開啟的是制熱不是制冷,保溫箱冰排制備方法也不壹樣,冷藏車要做高溫與低溫驗證,確定冷藏車、保溫箱是否達到要求。
驗證步驟:
1、確定用戶需求方案URS。
2、驗證實施方案報審DQ。
3、驗證方案確認DQ。
4、驗證測點安裝IQ。
5、驗證現場實景報審。
6、數據采集。
7、分項測試運行驗證OQ。
8、驗證數據分析匯總。
9、測試項目數據分析圖表。
10、分項測試驗證結果評價。
11、培訓--驗證結果總體評價。
12、出具驗證報告。