西林瓶已經打過空氣還是抽不出空氣
可能方法不對或者西林瓶已經泄漏。
正確方法:逐步緩慢抽取適量藥液並打入等量空氣,抽吸所需藥液時必須保證針頭插在西林瓶內,剩余的藥物也必須留存在西林瓶內。
可能發生泄露。西林瓶裏面壹般填充無菌藥品,包括粉針形式和水針形式。對於粉針西林瓶,裏面壹般是高真空或微負壓封口的。粉針西林瓶壹旦泄漏,空氣中的氧氣、水汽和微生物會侵入容器內,使得內部填充的產品可能被氧化、水解、受潮,影響了產品的穩定性;且微生物侵入後,如果填充的產品適合微生物的生長,微生物會迅速繁殖,進而給病人的生命安全埋下隱患。水針西林瓶壹般是充氮封口的,它壹旦泄漏,空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內,使得氮氣被氧氣置換,產品可能被氧化,影響了產品的穩定性;且微生物侵入後,如果填充的產品適合微生物的生長,微生物會迅速繁殖,進而給病人的生命安全埋下隱患。
西林瓶傳統檢漏方法及缺點
傳統的西林瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰法。這2種方法壹般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用於填充產品的西林瓶,可以用於生產環節的檢測;而微生物挑戰法更多用於空的容器本身的檢測,適用於驗證環節。盡管這兩個方法被行業使用多年,但它們的缺點也是比較明顯的。色水法的缺點是破壞性測試、靈敏度低、結果主觀、費時費力、不可溯源;微生物挑戰法的缺點是:破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。美國FDA目前傾向於采用物理定量的方法替代傳統的這兩種方法。
西林瓶檢漏方法選擇
適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用於凍幹和水針西林瓶,激光法適用於具有頂空的充氮或負壓的西林瓶,高壓放電法適用於水針西林瓶。如果西林瓶裏有蛋白質顆粒物,需要選擇高壓放電法;如果要檢測水針西林瓶以及凍幹西林瓶,那麽可以采用真空衰減法;如果是凍幹西林瓶或充氮有壹定頂空的水針西林瓶,那麽可以采用激光法。相比而言,真空衰減法的適用性更廣,因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶,也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶,也可以檢測凍幹粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍幹粉針西林瓶,高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種。
濟南眾測機電設備有限公司研發生產的根據多項國家標準及標準設計研發的壹款檢測無菌西林瓶密封性檢測儀器-真空衰減法密封測試儀LEAK-M檢測儀器,用於西林瓶無損檢測,符合《上市化學仿制藥(註射劑)壹致性評價技術要求