浙江大德藥業集團的藥品生產
浙江大德藥業集團有限公司
浙江大德藥業集團有限公司是浙江省科技型中小企業，金華市優秀企業，金華市高新技術研究開發中心。公司連年獲義烏市綜合實力獎和經濟發展貢獻獎，是義烏市納稅大戶。
浙江大德制藥有限公司前身為杭州胡慶余堂制藥廠義烏聯營廠，該聯營廠成立於1992年，當時靠租賃義烏市冷凍廠的房屋200平方米作為廠房，從業人員***有8人，技術水平以及生產設備較為陳舊，壹些主要生產設備諸如茶劑包裝機、搖擺式制粒機、V型混合機、紅外線烘幹機、粉碎機等較為落後。生產的主要產品有清熱袋泡劑、小兒化痰散、降脂袋泡茶、嬰兒素、冬膚春軟膏等5個品種，年產值30萬元，屬於小規模生產。1997年12月9日，省衛生廳和省醫藥管理局***同下文（浙醫藥綜經字[1997]373號），同意該聯營廠同胡慶余堂脫鉤，而後更名、改造，在義烏創辦了浙江大德制藥有限公司，而且原先生產的5個藥物品種，也轉讓給了新廠，1998年初，浙江大德制藥有限公司正式掛牌成立，義烏市醫藥工業實現了零的突破，按照國務院於1996年下達的有關文件，規定新辦藥廠，必須有壹個二類新藥，或者兩個三類新藥，而壹個二類新藥，價值上千萬元，壹個三類新藥，價值也得幾百萬元。當初，買得杭州胡慶余堂義烏分廠的經營權、藥物品種和生產設備，總***價值38萬元。
經過6年的發展壯大浙江大德制藥有限公司於2004年1月1日更名為浙江大德藥業集團有限公司。目前，公司坐落在義烏市經濟開發區，交通十分便捷。廠區內道路暢通、路面平整、環境幽雅、空氣清新。公司於1998年9月正式動工建設，次年10月竣工，完成占地面積33000余平方米，新建廠房10000平方米，綠化面積18000平方米，引進具有國內先進水平的片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、袋泡劑及中藥提取等多條生產線。公司設有產品開發部、生產部、質監部、工程部、財務部、辦公室、銷售管理部、GMP辦公室等職能科室及銷售中心，機構設置合理，職責分明。公司負責人設總經理1名、副總經理3名。生產車間設提取車間、制劑車間等兩大車間，其中生產車間全部采用國內壹流設備，具有較強的生產能力。公司已具備年產口服液5000萬支、膠囊2億粒、顆粒劑3000萬袋、片劑2億片的生產能力。公司擁有壹流的檢測設備和質量管理體系。質監部關鍵儀器全部采用國際名牌產品，同時有效實施公司質量內控標準，嚴把質量關，從原料購進到售後服務，每個環節均進行嚴格的質量控制，每位員工均具有高度的質量意識和較強的操作能力，以確保始終如壹地提供優質的產品和服務。1999年12月公司片劑、膠囊、散劑、顆粒劑、口服液五個劑型全部順利通過了國家藥品生產GMP動態認證，成為浙江省內首批整體多劑型壹次性通過國家GMP動態認證的制藥企業。2003年面對“非典”的沖擊，為給更多的患者提供預防的機會，公司又新增壹條口服液生產線，該口服液車間和茶劑生產線在2004年初通過GMP認證。2004年11月中旬，公司現有的口服液、片劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑、茶劑等六個劑型全面通過國家GMP復認證檢查。
公司重視科技，以人為本，積極引進專業技術人員，使產品開發、生產、檢驗、供銷等環節都擁有了較強的技術力量。公司現有職工200人，大中專以上文化程度132人，占公司總人數66%；工程技術人員19人，占員工總數的20%；具有技術職稱的占16%；其中高級技術職稱4人，占員工總數的2%；中級技術職稱6人，占總數的3%；初級技術職稱18人，占員工總數的9%。在工程技術人員中有壹批在制藥行業工作多年，具有較豐富的理論知識和實踐經驗的藥學學者。公司總經理王建國悟出了“用人之道”：招賢納士，起用人才，不僅僅是壹個待遇問題，而最根本的是人員素質問題；作為壹家新辦企業，就像壹張白紙，要畫出最新最美的畫圖，靠的是全體員工特別是骨幹的創業精神；要想坐享其成，再高文憑再高的職稱也無濟於事。有了這壹理念，大德就喜歡引進“從打工者成為老板”式的人才。同時，讓引進的人才到公司參股，成為企業的主人，把自己的命運與前途同企業緊密聯系起來。這樣，引進了人才，就是引進了創業者，既能留住他，也能促使他為企業作出自己的貢獻。大德還采取“定向引才”的辦法，向安徽、江西、陜西、黑龍江等地大專院校的醫藥專業學校招收人才。從建廠至今，先後從安徽等地招收了80余名大學畢業生。2000年引進的大學畢業生，大多數走上了關鍵崗位，工作很有起色。藥品生產，是壹項高新技術，更需要全國壹流的專業技術人才。為此，大德聘請了北京大學教授、博士生導師、國家中藥新藥評審委員屠鵬飛和北京天然藥物研究所所長、中國中成藥專家組組長冷方南當顧問。“借”得了高智慧、高技術，加快了藥品的引進、開發和研制，促進了企業的騰飛。
產品是企業發展的基礎，是企業興衰的源泉。沒有適銷對路、具有競爭力的產品，企業就如無水之魚、無土之木，失去了活力。1999年，建廠初期，公司在廠子新、底子薄的情況下，抓緊開發研制新品種就顯得更為重要了。公司利用國家GMP認證企業在新藥審批、品種仿制方面的優勢，積極組織品種的開發、研制、仿制工作，做到“選準壹個，開發壹個，成功壹個，創利壹個”。同時，成立專門的領導小組，分工負責，加緊完善鮮益母草膠囊的生產工藝，保證鮮益母草膠囊工藝成熟、生產穩定，作為公司的拳頭產品投放市場。2000年，公司在開發新產品方面投入了大量的人力、物力，完成了銀杏露長毒、急毒、藥理藥效、臨床等方面的研究工作，並申報了銀杏露、消疲靈顆粒劑、乳泉沖劑的中藥保護，取得了利膽排石散的生產文號和康脈心口服液的臨床批件等工作。其中鮮益母草申報了國家級科技型中小企業創新基金項目，並獲得國家無償撥款70萬元，為企業註入了新的活力。2000年6月，公司生產的賽奇（阿奇黴素顆粒劑）在杭州通過了省級新產品鑒定。這壹產品是公司與河南鄭州醫藥開發研究所合作開發的，屬國家四類化學新藥，是近年來影響較大的新型高效、長效大環內酯類強力抗感染藥物。在鑒定會上，阿奇黴素顆粒劑獲得了專家們的壹致好評，認為它的各項性能指標在國內同類產品中處於領先地位，該劑型的生產填補了壹項省內空白。同時公司充分利用國家GMP認證企業在新藥審批方面的優勢，邀請有關專家精心甄選了20余個有市場發展潛力的品種申報上去，並全部被國家藥品監督管理局立項，成為年度全國醫藥行業中立項項目最多的壹個企業。至2002年下半年，完成了20個立項項目的資料申報工作，並獲得藥品監督管理局生產批準文號。爭取到了國家科技型中小企業技術創新基金對公司鮮益母草膠囊項目的資金扶持。鮮益母草膠囊是公司與浙江中藥研究所合作開發的新生代婦科良藥，該項目申請了國家兩項專利保護，為配合這壹項目的生產，公司還在義烏山區建立了兩個鮮益母草種植基地（該項目已被科技系統列入省火炬計劃項目並已通過驗收）。2001年公司銀杏露被中保辦正式列入國家中藥保護品種。同時上半年公司還先後完成了益氣養血口服液、通脈口服液、四季三黃片、麥味地黃口服液、陽春玉液、糖尿靈片等多只仿制藥品的申報工作。中藥三類新藥康脈心口服液、中藥四類新藥鮮益母草膠囊的資料補充工作，現已拿到國家藥品監督管理局頒發的生產批準證書及新藥證書。另外完成申報國家中藥保護品種的抗病毒口服液和消疲靈顆粒的Ⅲ期臨床試驗工作。這些都為確保企業持續健康發展奠定了堅實的基礎。2001年下半年完成靈芝顆粒工藝改進工作，將含蔗糖量高的靈芝顆粒改進為乳糖型靈芝顆粒，擴大消費者適用人群，提高依從性。2002年，1、三類新藥康脈心口服液在完成臨床研究工作基礎上申報生產，已於2003年取得生產批文。四類新藥促肝細胞生長素膠囊已獲得臨床批文，進入臨床試驗階段。2、取得了益氣養血口服液、陽春玉液、四季三黃片、胃康靈膠囊、麥味地黃口服液、通脈口服液等十多個仿制產品的批準文號。糖尿靈片、風濕定膠囊、通便靈膠囊也將取得生產批文。3、完成了仿制產品尿塞通片、肝康顆粒、阿奇黴素膠囊的註冊申報工作，其中阿奇黴素膠囊與江西醫學院合作，進行生物等效性試驗。4、完成了更年春片、龜鹿健腦安神片的臨床藥理藥效研究工作，現已申報該兩個產品在香港的註冊上市。5、完成阿奇黴素顆粒劑的工藝改進工作，並進行其工藝的專利申報工作（已受理），修改工藝申報資料已上報至國家藥品監督管理局註冊處。6、益母草膠囊、消疲靈顆粒二個產品通過了省級新產品鑒定。7、努力做好中藥品種保護工作，已取得抗病毒口服液、銀杏露、消疲靈顆粒的中藥品種保護證書。乳泉沖劑的保護工作也在進行。完成了無糖型靈芝顆粒的中藥保護前期準備工作（臨床試驗）。8、“壹種藥品制劑促肝細胞生長素膠囊的制備方法”、“壹種藥品制劑更年春片的配方及制備方法”、“壹種藥品制劑龜鹿健腦安神片的配方及制備方法”、“壹種藥品制劑康脈心口服液的配方及制備方法”、“ 壹種藥品（阿奇黴素顆粒劑）的配方及制備方法”均已受理。9、完成處方藥與非處方藥的分類報批工作、藥品換發批準文號申報工作，冬膚春膏保健品整頓工作及地標升部標報批工作。2004年完成了8個產品研發註冊申請工作、7大類34品種次的產品研發補充申請工作、5個品種的專利申請工作、9個項目申報工作、2個中藥保護品種的申請工作、6個品種的OTC申報及登記備案工作、13個註冊商標及商標異議工作。
市場營銷是企業的龍頭，也是企業發展的關鍵。在市場經濟條件下，壹個企業要想生存、想發展，就必須主動適應市場經濟，以市場為導向，努力擴大產品的市場占有率，提高企業經濟效益，否則就會被激烈的市場競爭所淘汰。1998年公司成立之初，公司成立了銷售部，向全國公開高薪聘請有能之士擔任營銷經理，及各地的市場推廣員，推選區域代理制，建立穩定可靠的銷售網絡和渠道。2000年公司完善了產品市場營銷體系，銷售部直屬總經理領導，全面負責公司產品的銷售事宜，公司在浙江省內各主要城市，如杭州、寧波、嘉興、紹興、衢州、臺州等地都設立了辦事處，省外在北京、南京、山東、天津、成都、武漢、江西、福建、廣西等地區也設立了辦事處或設立了代理商，並形成了壹套營銷動態管理體制。公司還註重開拓未來的海外市場，積極與泰國環亞藥業公司等機構接觸，準備把消疲靈顆粒等品種銷往東南亞等地區。同時還在香港註冊了銷售公司（香港國際大德藥業有限公司），為產品今後打入國際市場奠定了基礎。與此同時，1998至2000年公司投入了大量的廣告費用，2001及2002年公司逐步加大了廣告費用的投入，2001年全年投入了500萬元廣告費用，2002年全年投入了1200萬元廣告費用，至今廣告宣傳費用連年遞增。先後在浙江衛視、浙江娛樂臺、浙江教育臺、金華電視臺、義烏電視臺對產品進行廣告播出。公司牢牢把握市場動態，搞市場調研、市場分析，不斷地收集信息，由此制訂相應的營銷策略，以適應市場要求，更好地服務於市場，從而使大德品牌深入人心，塑造了企業的整體形象。
在企業生產經營方面，六年來企業工業總產值（現價）、工業增加值、銷售產值、利稅、利潤、出口交貨值、技改投入等數據逐年增加，利潤增加了6倍，利稅增加了109倍。為地方財政收入作出了重大貢獻。
義烏市大德藥材種植有限公司
義烏市大德藥材種植有限公司成立於2003年12月底，坐落在義烏市江濱西路，主要從事藥材種植技術研究開發、咨詢服務以及藥材種植，公司建有鮮益母種植基地，實施GAP種植，為大德藥業提供鮮益母草原料。公司規範種植的地塊***有兩塊，均位於公司所在地——義烏市。
南王店種植基地位於義烏市南部佛堂鎮的山區，毗鄰雙林風景區，山清水秀、交通方便，有充足的土地與水利資源，已進行標準農田化改造、水利措施良好、且該地區常年有野生益母草生長，適合進行鮮益母草的種植。該種植基地空氣清新、周圍無大氣汙染、無化工廠、水泥廠等汙染企業，無有害氣體放，無煙塵與粉塵。基地位於水源上遊、無生產用水與生活用水對其產生汙染，水質純凈。土壤為壤土至砂壤土，呈弱酸性至中性，土層肥厚，符合鮮益母草種植要求。種植面積約100畝。
杜門種植基地位於義烏市北部大陳鎮的山區，位於義北高峰鵝峰山麓，交通方便，有充足的土地與水利資源，常年有野生益母草生長，適合進行鮮益母草的種植。該種植基地空氣清新、周圍無大氣汙染、無化工廠、水泥廠等汙染企業，無有害氣體排放，無煙塵與粉塵。基地位於水源上遊、無生產用水與生活用水對其產生汙染，水質純凈。土壤為壤土至砂壤土，呈弱酸性至中性，土層肥厚，符合鮮益母草種植要求。種植面積約50畝。
鮮益母草膠囊為浙江大德藥業集團有限公司的重點產品，鮮益母草膠囊與傳統的益母草制劑相比，功能更廣泛、療效更確切、使用更方便，迎合了現代社會對綠色天然環保藥品的需求，可代替傳統的益母草制劑，具有較強的市場競爭能力和出口創匯能力，是全國唯壹的綠色藥品。公司鮮益母草年產量突破800噸，經過加工，可以為廣大的患者提供療效確切的藥品。
義烏市大德中藥飲片有限公司
義烏市大德中藥飲片有限公司為大德藥業生產中成藥進行中藥材前處理，並提供中藥提取所需的中藥飲片，公司占地面積3000平方米，建築面積2500平方米。其中生產面積1050平方米，倉儲面積1080平方米。綠化面積500平方米。從業人員***有21人，中專及以上學歷15人。
飲片車間周圍環境整潔，布局合理，廠區道路平整。生產車間按飲片加工炮制工藝流程的要求設計。人流、物流分開。毒品加工車間與其它加工炮制操作嚴格分開。生產過程中采取嚴密的質量保證措施。倉儲條件良好，各功能區域按規定分開。以防差錯。車間現有生產品種421個。年產飲片500多噸。
飲片公司***有人員14人，其中技術人員4人。所有人員都經過了全面的生產技術培訓。飲片公司生產車間設車間副主任（主持工作）、技術人員、QA員、QC員、管理員各壹名。飲片生產車間直屬公司生產部。從事飲片生產管理和質量管理的人員符合驗收標準的要求。從事飲片生產操作和質量檢驗的人員經專業技術培訓後上崗。員工每年進行體檢，凡患有傳染病、皮膚病、外傷的全部調離與飲片直接接觸的工作崗位。
廠房與設施方面：廠區生產環境整潔，人、物流分開，路面平整，廠區整體布局合理。生產廠區與交通要道相距50米，生產車間建有飲片車間以及動力系統、汙水處理系統、行政辦公區等。廠房按工藝流程合理布局能防蟲、鼠、蠅等進入。廠房內表面平整光滑，易於清洗和消毒。廠房內輸送管道及水、電等管線全部暗裝；主要操作室照明不低於300勒克斯。義烏大德中藥飲片有限公司的內包裝崗位按潔凈區管理。廠房內人、物分流，內設有更鞋、更衣、洗手、消毒、清洗等設施，可以有效地防止汙染。廠房內設有安全門。倉儲區設有中藥材區、飲片區、待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、毒品庫、熏蒸房等，與驗收標準要求壹致。質量管理部門設有生測、化測、儀器分析、菌檢、留樣觀察等實驗室。車間設有車間化驗室。
設備方面：公司的生產設備、公用工程設備以及質量檢驗用的儀器設備，從材質、能力以及清洗、消毒、操作和維修均適應現有生產產品的需要和符合驗收標準的要求。粉碎、凈選等產塵量大的崗位裝有除塵裝置和送、排風設施。用於生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的精密度均經法定技術監督部門校驗，並有明確的狀態標誌。設備安裝布局與工藝流程相適應，管道塗色符合有關規定，並有內容物和流向標誌。公司嚴格按照國家要求裝有滅火裝置及安全門。
物料管理方面：根據物料不同，飲片車間倉貯分原藥材區、輔料區、成品區、毒品倉庫、包裝材料倉庫等。為確保飲片質量，原料、輔料、包裝材料等物料的購入、使用均制訂有管理制度，並符合國家藥品標準。待驗、合格、不合格原輔料、包裝材料的貨位嚴格分開，並有明顯的狀態識別標記。不合格的原輔料、包裝材料保證不投入使用；不合格的半成品、中間體保證不流入下壹道工序；不符合質量標準的成品不出廠。毒性藥材專庫貯存，並雙人雙鎖管理。加工炮制後的凈藥材使用潔凈容器存放。原藥材、輔料、成品制訂有貯存期限及復驗制度。不合格物料及廢棄物分別按規定程序處理。
生產管理和質量管理方面：按照飲片生產的實際情況建立和完善了壹整套的生產管理和質量管理文件。生產環節按驗收標準要求有序運轉，每批產品按100%處方量投料，關鍵工序均設復核和QA監督檢查。工藝規程和崗位操作法的制訂及修改，執行起草、審核批準程序。每壹種產品均按制訂的工藝規程和崗位操作法組織生產。個人衛生、生產廠房和設備潔凈，嚴格執行各項衛生管理制度，內包裝間按潔凈區管理。每批產品均有壹份反映實際生產情況的符合驗收標準要求的批生產記錄，批記錄歸檔保存三年，毒性品種的批記錄歸檔保存五年。不同產品不在同壹操作室同時進行生產，每壹生產操作室及生產設備、容器均有正在加工產品的狀態標誌。藥材的洗滌用流動水，用過的水及時排放並清場。不同的藥材不在同壹潤藥池中同時洗滌。生產車間和主要生產設備均有狀態標誌。每批產品的每壹生產階段完成後均做清場，並填寫清場記錄。質監部負責藥品生產全過程的質量監督，直屬總經理領導。每壹品種均制訂了原藥材、輔料、包裝材料、飲片的質量標準和檢驗操作規程。質檢儀器齊全、設備先進，具有對中藥材、中間產品和成品的全檢能力。 所有出廠的飲片都有出廠檢驗報告單。
義烏大德中藥飲片有限公司將不遺余力，持續不斷地改進，努力提高工作的水準，生產出高質量的飲片，服務於患者，服務於社會。