疫苗研發的階段包括三個階段
疫苗研發包括實驗室研制、臨床前研究、三期臨床研究三個階段。
疫苗研發具體過程如下:
疫苗是指用各類病原微生物制作的用於預防接種的生物制品。用細菌或螺旋體制作的疫苗亦稱為菌苗。疫苗分為活疫苗和死疫苗兩種。常用的活疫苗有卡介苗,脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、傷寒菌苗、流腦菌苗、霍亂菌苗等。
國內的疫苗不止壹種,以新冠疫苗為例,是國藥集團中國生物所屬北京生物制品研究所研發的。
2020年8月5日,國藥集團中國生物所屬北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產車間通過國家相關部門組織的生物安全聯合檢查,具備使用條件。此前,該車間已取得新冠疫苗生產許可證。
2020年12月31日,國務院聯防聯控機制發布,國藥集團中國生物的新冠病毒滅活疫苗已獲國家藥監局批準附條件上市,保護效力達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求,未來將為全民免費提供。截至2021年1月20日,中國疫苗已接種超1500萬人次。
疫苗臨床研究壹般分為三個階段,也就是:I期主要評價安全性,少量誌願者;II期擴大人群評價安全性同時探索疫苗劑量和免疫程序,幾百人不等;III期為確證疫苗在目標人群的有效性,並觀察安全性,由發病率和疫苗預期效力水平決定參與臨床試驗的人數。
簡單來講,疫苗必須是安全、有效、質量可控的。疫苗的研發需要驗證其有效性和安全性,而安全性的檢驗需要較長的周期,因此壹般疫苗的研發周期不會低於壹年半。